- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02219659
Пилотное исследование сочетания стратегий седации и отлучения от груди
Сравнение стратегий сочетания протоколов седации и отлучения от искусственной вентиляции легких: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное пилотное исследование с тремя группами для оценки влияния трех утвержденных стратегий седации на результаты лечения пациентов на искусственной вентиляции легких.
Значительной части пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), требуется искусственная вентиляция легких (ИВЛ). Для поддержания комфорта и облегчения качественного ухода большое количество седативных средств и анальгетиков часто вводят либо путем непрерывной инфузии, с ежедневным прерыванием седации или без него, либо в виде прерывистых доз анальгетиков. В настоящее время доступны три проверенные стратегии седации. Недавно опубликованное исследование показало, что введение седации в соответствии с протоколом у пациентов, которым требуется непрерывная инфузия седативных средств и анальгетиков, независимо от того, происходит ли ежедневное прерывание (DI) седативного средства, улучшает исходы MV, особенно продолжительность MV. Girard et al. провели рандомизированное многоцентровое клиническое исследование (ABC-пробуждение и контролируемое дыхание), в котором оценивали сочетание исследования спонтанного пробуждения (SAT) с SBT. Совсем недавно датское исследование Strom et al. исследовали, будет ли подход к комфорту пациента, основанный на обезболивании, который состоит из прерывистых доз внутривенных опиоидов и начала внутривенной седации на короткие периоды только при наличии острого возбуждения, будет лучше протокола, аналогичного испытанию ABC. Несмотря на то, что три вышеупомянутых подхода приняты и в настоящее время применяются в реанимационном сообществе, нет сравнительного исследования или оценки оптимального времени для проведения пробы спонтанного дыхания (SBT) для оценки готовности к отлучению от груди с каждой из этих стратегий. Возможно, что стратегия САТ, при которой введение седативных и опиоидных препаратов прерывается, может привести к большей ажитации и беспокойству, чем стратегия у пациентов, получающих лечение по протоколу седации, при котором внутривенная седативная и анальгетическая терапия регулярно титруется для поддержания пациентов в состоянии легкой седации. . Кроме того, остается неясным, есть ли преимущества у стратегии седации, проводимой в первую очередь с обезболиванием, по сравнению с SAT или стратегией протокола седации с точки зрения времени, необходимого для отлучения пациентов от ИВЛ. Тем не менее, следует отметить, что стратегия «сначала обезболивание» была связана с большим количеством эпизодов делирия, что было связано с возможностью оценить ее у более бодрствующего пациента. Однако сравнение частоты делирия в исследованиях с разными целями и методологиями седации может быть неточным.
Поэтому исследователи предлагают рандомизированное экспериментальное исследование с тремя группами для оценки эффекта этих трех (3) утвержденных стратегий седации и обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Механическая вентиляция с ожидаемой продолжительностью MV ≥ 48 часов
- Бригада интенсивной терапии инициировала непрерывные инфузии седативных и/или анальгетиков.
Критерий исключения:
- Госпитализация после реанимации по поводу остановки сердца
- Госпитализация с черепно-мозговой травмой или другим острым неврологическим событием (например, инсульт, неконтролируемые судороги).
- История тяжелой деменции
- Госпитализация в связи с острой алкогольной абстиненцией или острой наркотической интоксикацией
- Администрация более 24 часов непрерывной седации
- Аллергия на фентанил, мидазолам и/или пропофол
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол седации с перерывом
По протоколу начинают непрерывную инфузию фентанила и мидазолама.
Оба препарата титруют до целевого показателя боли (от 0 до 3) с использованием Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) и до целевого показателя седативного эффекта (от 0 до -3) с использованием Ричмондской шкалы седативного возбуждения (RASS).
Каждое утро оба препарата прекращают (ежедневное прерывание) и оценивают бодрствование пациента в соответствии с протоколом.
Если боль пациента и показатель RASS остаются в пределах целевого значения, оба препарата не назначаются.
Если у пациента проявляются какие-либо признаки и симптомы боли или возбуждения (описанные в протоколе исследования), оба препарата возобновляют с половинной дозы предыдущей дозы и титруют до достижения целевого уровня боли и оценки по шкале RASS.
Каждое утро оба препарата прекращают, и когда пациент бодрствует и соответствует критериям безопасности SBT, проводится 120-минутное испытание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Начинают непрерывную инфузию фентанила и мидазолама, которую титруют до достижения целевого уровня боли и оценки по шкале RASS: фентанил начинают с 25 мкг/ч с титрованием на 25 мкг/ч каждые 30 минут до целевого показателя боли; Мидазолам начинали с дозы 1 мг/ч с титрованием на 1 мг/ч каждый час до достижения целевого показателя RASS в течение продолжительности исследования (28 дней) или в течение продолжительности ИВЛ.
Каждое утро обе инфузии прекращают, и когда пациент бодрствует и соответствует критериям безопасности СПО, проводят 120-минутное испытание СРАР.
Если пациент соответствует критериям прохождения CPAP, проводится анализ газов артериальной крови (ABG), и пациент возвращается к предыдущим настройкам аппарата ИВЛ.
Результат ГАК сообщается врачу для назначения экстубации.
Если пациент не проходит испытание CPAP, оно повторяется на следующее утро.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протокол седации без прерывания
По протоколу начинают непрерывную инфузию фентанила и мидазолама.
Оба препарата титруют до целевого показателя боли (от 0 до 3) с использованием Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) и до целевого показателя седативного эффекта (от 0 до -3) с использованием Ричмондской шкалы седативного возбуждения (RASS).
Ежедневное прерывание приема фентанила и мидазолама не производится.
Каждое утро проводится 120-минутное испытание CPAP до тех пор, пока оценка пациента по шкале RASS составляет от 0 до -2 и пациент проходит скрининг безопасности SBT.
|
Начинают непрерывную инфузию фентанила и мидазолама, которую титруют до достижения целевого уровня боли и оценки по шкале RASS: фентанил начинают с 25 мкг/ч с титрованием на 25 мкг/ч каждые 30 минут до целевого показателя боли; Мидазолам начинали с дозы 1 мг/ч с титрованием на 1 мг/ч каждый час до достижения целевого показателя RASS в течение продолжительности исследования (28 дней) или в течение продолжительности ИВЛ.
Каждое утро, когда оценка пациента по шкале RASS составляет от 0 до -2 и пациент проходит скрининг безопасности SBT, проводится 120-минутное испытание CPAP.
Если пациент соответствует критериям прохождения CPAP, проводится анализ газов артериальной крови (ABG), и пациент возвращается к предыдущим настройкам аппарата ИВЛ.
Результат ГАК сообщается врачу для назначения экстубации.
Если пациент не проходит испытание CPAP, оно повторяется на следующее утро.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанил нажми первым
Эта рука пытается справиться с болью и возбуждением пациента в первую очередь с помощью анальгезии.
Фентанил внутривенно (в/в) вводят каждые 5 минут по мере необходимости для уменьшения боли и седативного эффекта, до 4 доз в час.
Каждое утро проводится 120-минутное испытание CPAP до тех пор, пока оценка пациента по шкале RASS составляет от 0 до -2 и пациент проходит скрининг безопасности SBT.
Если одно только толчковое введение фентанила внутривенно не может справиться с болью и возбуждением пациента (не может достичь целевого балла), уведомите об этом группу исследователей.
Начинают инфузию фентанила, которую титруют до целевого уровня боли и седативного эффекта до 6 часов.
Если инфузия фентанила увеличивается два раза подряд, а целевые показатели боли и седации не достигаются, уведомите об этом исследовательскую группу.
Начинают инфузию пропофола и титруют до целевого показателя RASS до 6 часов.
|
Фентанил 25 мкг внутривенно струйно (IVP) каждые 5 минут до 4 доз в час по мере необходимости для целевого балла боли на продолжительность дизайна исследования (28 дней) или на продолжительность искусственной вентиляции легких.
Каждое утро, когда RASS пациента составляет от 0 до -2 и он проходит тест безопасности SBT, выполняется 120-минутное испытание CPAP.
Если пациент соответствует критериям прохождения CPAP, врач будет уведомлен о назначении экстубации.
Если больной не проходит, его повторяют на следующее утро.
Если целевой показатель RASS не достигается при внутривенном введении только фентанила, исследовательская группа уведомляется об этом, и инфузия фентанила в дозе 50 мкг/ч титруется на 25 мкг/ч каждые 30 минут до целевого показателя боли (максимум 6 часов).
Если целевой показатель RASS не достигается при внутривенном введении фентанила, начинают инфузию пропофола с 5 мкг/кг/ч с титрованием на 5 мкг/кг/ч каждые 15 минут до достижения целевого показателя RASS (максимум 6 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить выполнимость
Временное ограничение: До 28 дней
|
Изучение осуществимости для всех 3 рук/групп (то есть «Fentanyl Push First», «Протокол седации без перерыва» и «протокол седации с прерыванием»), превышающий или равную 80%, а возможность протокола основывалась на соответствии с протоколом (общий процент участников учебных дней соответствовал протоколу).
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность интенсивной терапии проживает на 28 дней
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Это клинический результат, который представляет собой количество дней, в течение которых пациенты дышали без посторонней помощи в течение периода исследования.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность отлучения от груди
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность отлучения: время от начала отлучения до успешной экстубации.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Мидазолам
- Пропофол
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 25613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .