- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219659
Pilotstudie zur Kombination von Sedierungsstrategien und Entwöhnung
Vergleich von Strategien zur Kombination von Sedierungs- und Entwöhnungsprotokollen hinsichtlich der Ergebnisse mechanischer Beatmung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine dreiarmige, randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkung dreier validierter Sedierungsstrategien auf die Ergebnisse von Patienten mit mechanischer Beatmung.
Ein erheblicher Anteil der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten benötigt eine mechanische Beatmung (MV). Um den Komfort aufrechtzuerhalten und eine qualitativ hochwertige Pflege zu ermöglichen, werden große Mengen an Sedativa und Analgetika häufig entweder durch kontinuierliche Infusion, mit oder ohne tägliche Sedierungsunterbrechung (DI) oder als intermittierende Gabe von Analgetika verabreicht. Derzeit stehen drei validierte Sedierungsstrategien zur Verfügung. Eine kürzlich veröffentlichte Studie (Studie hat gezeigt, dass die Einführung einer protokollgesteuerten Sedierung bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von Sedativa und Analgetika benötigen, unabhängig davon, ob eine tägliche Unterbrechung (DI) des Sedativums erfolgt oder nicht, die MV-Ergebnisse, insbesondere die Dauer der MV, verbessert. Girard et al. führten eine randomisierte, multizentrische klinische Studie (ABC-Awakening and Breathing Controlled Trial) durch, in der die Kombination einer Spontane-Awakening-Studie (SAT) mit einem SBT evaluiert wurde. Zuletzt wurde in einer dänischen Studie von Strom et al. untersuchten, ob ein auf Analgesie ausgerichteter Ansatz zur Verbesserung des Patientenkomforts, der aus intermittierenden Dosen intravenöser Opioide und der Einleitung einer intravenösen Sedierung für kurze Zeiträume nur bei akuter Unruhe besteht, einem Protokoll ähnlich der ABC-Studie überlegen wäre. Während die drei oben genannten Ansätze in der Intensivpflege akzeptiert und derzeit umgesetzt werden, gibt es keine vergleichende Studie oder Bewertung zum optimalen Zeitpunkt für die Durchführung eines Spontanatmungsversuchs (SBT) zur Beurteilung der Entwöhnungsbereitschaft mit jeder dieser Strategien. Es ist möglich, dass eine SAT-Strategie, bei der Sedativum- und Opioidinfusionen unterbrochen werden, zu mehr Unruhe und Angst führt als eine Strategie bei Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden, bei dem die intravenöse Sedativum- und Analgetikatherapie regelmäßig angepasst wird, um die Patienten in einem leicht sedierten Zustand zu halten . Darüber hinaus bleibt unklar, ob es Vorteile einer Analgesie-zuerst-Sedierungsstrategie gegenüber einer SAT- oder Sedierungsprotokoll-Strategie hinsichtlich der Zeit gibt, die für die Entwöhnung von Patienten von MV benötigt wird. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die Strategie „Analgesie zuerst“ mit mehr Delir-Episoden verbunden war, was auf die Fähigkeit zurückgeführt wurde, dies bei einem wacheren Patienten festzustellen. Der Vergleich des Auftretens von Delir in Studien mit unterschiedlichen Sedierungszielen und -methoden kann jedoch ungenau sein.
Die Forscher schlagen daher eine dreiarmige, randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie vor, um die Wirkung dieser drei (3) validierten Strategien zur Sedierung und Schmerzbehandlung zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Mechanisch beatmet mit einer erwarteten Beatmungsdauer ≥ 48 Stunden
- Das Team auf der Intensivstation hat mit der kontinuierlichen Infusion von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika begonnen
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme nach Wiederbelebung nach Herzstillstand
- Aufnahme mit traumatischer Hirnverletzung oder einem anderen akuten neurologischen Ereignis (z. B. Schlaganfall, unkontrollierte Anfälle).
- Vorgeschichte schwerer Demenz
- Einweisung wegen akutem Alkoholentzug oder akuter Drogenintoxikation
- Verabreichung einer kontinuierlichen Sedierung über mehr als 24 Stunden
- Allergie gegen Fentanyl, Midazolam und/oder Propofol
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sedierungsprotokoll mit Unterbrechung
Gemäß Protokoll wird mit der kontinuierlichen Infusion von Fentanyl und Midazolam begonnen.
Beide Medikamente werden mithilfe des Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) auf den Zielschmerzwert (0 bis 3) und mithilfe der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) auf den Zielsedierungswert (0 bis -3) titriert.
Jeden Morgen werden beide Medikamente abgesetzt (tägliche Unterbrechung) und der Wachzustand des Patienten wird gemäß Protokoll beurteilt.
Wenn der Schmerz und der RASS-Score des Patienten innerhalb des Zielwerts bleiben, werden beide Medikamente abgesetzt.
Wenn der Patient irgendwelche Anzeichen und Symptome von Schmerzen oder Unruhe zeigt (beschrieben im Studienprotokoll), werden beide Medikamente mit einer halben Dosis der vorherigen Dosis wieder aufgenommen und auf den Zielschmerz und den RASS-Score titriert.
Jeden Morgen werden beide Medikamente abgesetzt und wenn der Patient wach ist und den SBT-Sicherheitstest erfüllt, wird ein 120-minütiger CPAP-Test (Continuous Positive Airway Pressure) durchgeführt.
|
Die kontinuierliche Infusion von Fentanyl und Midazolam wird begonnen und auf den angestrebten Schmerz- und RASS-Score titriert: Fentanyl begann mit 25 µg/h und wurde alle 30 Minuten um 25 µg/h auf den angestrebten Schmerz-Score titriert; Midazolam begann mit 1 mg/h und wurde jede Stunde um 1 mg/h erhöht, um den RASS-Zielwert für die Studiendauer (28 Tage) oder für die Dauer der mechanischen Beatmung zu erreichen.
Jeden Morgen werden beide Infusionen gestoppt und wenn der Patient wach ist und den SBT-Sicherheitstest erfüllt hat, wird ein 120-minütiger CPAP-Test durchgeführt.
Wenn der Patient die CPAP-Bestehenskriterien erfüllt, wird eine arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt und der Patient wird wieder auf die vorherige Beatmungseinstellung eingestellt.
Das ABG-Ergebnis wird dem Arzt zur Bestimmung der Extubation mitgeteilt.
Wenn der Patient den CPAP-Test nicht besteht, wird er am nächsten Morgen wiederholt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sedierungsprotokoll ohne Unterbrechung
Gemäß Protokoll wird mit der kontinuierlichen Infusion von Fentanyl und Midazolam begonnen.
Beide Medikamente werden mithilfe des Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) auf den Zielschmerzwert (0 bis 3) und mithilfe der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) auf den Zielsedierungswert (0 bis -3) titriert.
Eine tägliche Unterbrechung der Einnahme von Fentanyl und Midazolam wird nicht durchgeführt.
Jeden Morgen wird ein 120-minütiger CPAP-Test durchgeführt, solange der RASS-Score des Patienten 0 bis -2 beträgt und der Patient den SBT-Sicherheitstest besteht.
|
Die kontinuierliche Infusion von Fentanyl und Midazolam wird begonnen und auf den angestrebten Schmerz- und RASS-Score titriert: Fentanyl begann mit 25 µg/h und wurde alle 30 Minuten um 25 µg/h auf den angestrebten Schmerz-Score titriert; Midazolam begann mit 1 mg/h und wurde jede Stunde um 1 mg/h erhöht, um den RASS-Zielwert für die Studiendauer (28 Tage) oder für die Dauer der mechanischen Beatmung zu erreichen.
Jeden Morgen, wenn der RASS-Score des Patienten 0 bis -2 beträgt und der Patient den SBT-Sicherheitstest besteht, wird ein 120-minütiger CPAP-Test durchgeführt.
Wenn der Patient die CPAP-Bestehenskriterien erfüllt, wird eine arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt und der Patient wird wieder auf die vorherige Beatmungseinstellung eingestellt.
Das ABG-Ergebnis wird dem Arzt zur Bestimmung der Extubation mitgeteilt.
Wenn der Patient den CPAP-Test nicht besteht, wird er am nächsten Morgen wiederholt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl-Push zuerst
Dieser Arm versucht zunächst, die Schmerzen und Unruhe des Patienten mit Analgetika zu lindern.
Fentanyl wird alle 5 Minuten intravenös (IV) verabreicht, je nach Bedarf, um den Schmerz- und Sedierungs-Score zu erreichen, bis zu 4 Dosen pro Stunde.
Jeden Morgen wird ein 120-minütiger CPAP-Test durchgeführt, solange der RASS-Score des Patienten 0 bis -2 beträgt und der Patient den SBT-Sicherheitstest besteht.
Wenn Fentanyl-IV-Push-Dosen allein die Schmerzen und Unruhe des Patienten nicht lindern können (den Zielwert nicht erreichen konnte), benachrichtigen Sie das Studienteam.
Die Fentanyl-Infusion wird begonnen und bis zu 6 Stunden lang auf den angestrebten Schmerz- und Sedierungswert eingestellt.
Wenn die Fentanyl-Infusion zweimal nacheinander hochtitriert wird und der angestrebte Schmerz- und Sedierungswert nicht erreicht wird, benachrichtigen Sie das Studienteam.
Die Propofol-Infusion wird begonnen und bis zu 6 Stunden lang auf den angestrebten RASS-Wert titriert.
|
Fentanyl 25 µg intravenöser Druck (IVP) alle 5 Minuten bis zu 4 Dosen stündlich, je nach Bedarf, um den Schmerzscore für die Dauer des Studiendesigns (28 Tage) oder für die Dauer der mechanischen Beatmung zu erreichen.
Jeden Morgen, wenn der RASS des Patienten 0 bis -2 beträgt und den SBT-Sicherheitstest besteht, wird ein 120-minütiger CPAP-Test durchgeführt.
Wenn der Patient die CPAP-Bestehenskriterien erfüllt, wird der Arzt zur Feststellung der Extubation benachrichtigt.
Wenn der Patient nicht durchkommt, wird es am nächsten Morgen wiederholt.
Wenn der angestrebte RASS mit Fentanyl IV-Push allein nicht erreicht wird, wird das Studienteam benachrichtigt und die Fentanyl-Infusion mit 50 µg/h alle 30 Minuten um 25 µg/h titriert, um den angestrebten Schmerzwert zu erreichen (maximal 6 Stunden).
Wenn der angestrebte RASS-Score mit Fentanyl i.v. nicht erreicht wird, wird die Propofol-Infusion mit 5 µg/kg/h begonnen und alle 15 Minuten um 5 µg/kg/h titriert, um den angestrebten RASS-Score zu erreichen (maximal 6 Stunden).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Machbarkeit der Studie für alle 3 Arme/Gruppen (d. H. "Fentanyl -Push zuerst", "Sedierungsprotokoll ohne Unterbrechung" und "Sedierungsprotokoll mit Unterbrechung"), die größer oder gleich 80% und die Durchführbarkeit der Protokolle auf der Protokollkonformität (Gesamtprozentsatz der Studienzeittage waren die Teilnehmer mit Protokoll) basierten.
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Dauer der Intensivstation auf 28 Tagen
|
Bis zu 28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Dies ist ein klinisches Ergebnis und stellt die Anzahl der Tage dar, an denen Patienten während des Studienzeitraums ohne Hilfe atmeten.
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Entwöhnungsdauer: Zeit vom Beginn der Entwöhnung bis zur erfolgreichen Extubation
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Ateminsuffizienz
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Piperidine
- Phenole
- Benzolderivate
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 25613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .