Étude pilote sur l'appariement des stratégies de sédation et du sevrage
Comparaison des stratégies d'appariement des protocoles de sédation et de sevrage sur les résultats de la ventilation mécanique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de faisabilité pilote randomisée à trois bras pour évaluer l'effet de trois stratégies de sédation validées sur les résultats des patients sous ventilation mécanique.
Une proportion importante de patients admis en unité de soins intensifs (USI) nécessite une ventilation mécanique (VM). Pour maintenir le confort et faciliter des soins de qualité, de grandes quantités de sédatifs et d'analgésiques sont souvent administrées soit en perfusion continue, avec ou sans interruption quotidienne (ID) de sédation, soit en doses intermittentes d'analgésiques. Trois stratégies de sédation validées sont actuellement disponibles. Une étude récemment publiée (essai a montré que l'instauration d'une sédation dirigée par un protocole chez les patients nécessitant une perfusion continue de sédatifs et d'analgésiques, qu'il y ait ou non interruption quotidienne (DI) du sédatif, améliorera les résultats de la MV, en particulier la durée de la MV. Girard et al ont réalisé un essai clinique randomisé multicentrique (ABC-Awakening and Breathing Controlled trial) évaluant l'appariement d'un essai d'éveil spontané (SAT) avec un SBT. Plus récemment, une étude danoise de Strom et al. ont étudié si une approche axée sur l'analgésie pour le confort du patient, consistant en des doses intermittentes d'opioïdes intraveineux et l'initiation d'une sédation intraveineuse pendant de courtes périodes uniquement en cas d'agitation aiguë, serait supérieure à un protocole similaire à l'essai ABC. Bien que les trois approches mentionnées ci-dessus soient acceptées et actuellement mises en œuvre dans la communauté des soins intensifs, il n'y a pas d'étude ou d'évaluation comparative sur le moment optimal pour mener un essai de respiration spontanée (SBT) pour évaluer la préparation au sevrage avec chacune de ces stratégies. Il est possible qu'une stratégie SAT, où les perfusions de sédatifs et d'opioïdes sont interrompues, entraîne plus d'agitation et d'anxiété qu'une stratégie chez les patients gérés avec un protocole de sédation où la thérapie sédative et analgésique intraveineuse est régulièrement titrée pour maintenir les patients dans un état légèrement sédatif. . De plus, il n'est pas clair s'il existe des avantages d'une stratégie de sédation d'abord analgésie par rapport à une stratégie de protocole SAT ou de sédation en termes de temps nécessaire pour sevrer les patients de la MV. Cependant, il convient de mentionner que la stratégie d'analgésie d'abord était associée à davantage d'épisodes de délire, qui ont été attribués à la capacité de l'évaluer chez un patient plus éveillé. Cependant, la comparaison de l'occurrence du délire dans des études avec des objectifs et des méthodologies de sédation différents peut être inexacte.
Les enquêteurs proposent donc une étude de faisabilité pilote à trois bras, randomisée, pour évaluer l'effet de ces trois (3) stratégies validées pour la sédation et la gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Ventilé mécaniquement avec une durée prévue de MV ≥ 48 heures
- L'équipe des soins intensifs a initié des perfusions sédatives et/ou/analgésiques continues
Critère d'exclusion:
- Admission après réanimation suite à un arrêt cardiaque
- Admission avec un traumatisme crânien ou un autre événement neurologique aigu (p. accident vasculaire cérébral, convulsions incontrôlées).
- Antécédents de démence sévère
- Admission en raison d'un sevrage alcoolique aigu ou d'une intoxication aiguë à la drogue
- Administration de plus de 24 heures de sédation continue
- Allergie au fentanyl, au midazolam et/ou au propofol
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de sédation avec interruption
La perfusion continue de fentanyl et de midazolam est démarrée conformément au protocole.
Les deux médicaments sont titrés en fonction du score de douleur cible (0 à 3) à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) et du score de sédation cible (0 à -3) à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
Chaque matin, les deux médicaments sont arrêtés (interruption quotidienne) et l'état de veille du patient est évalué selon le protocole.
Si la douleur du patient et le score RASS restent dans la cible, les deux médicaments sont arrêtés.
Si le patient présente des signes et des symptômes de douleur ou d'agitation (décrits dans le protocole d'étude), les deux médicaments sont redémarrés à une demi-dose de la dose précédente et titrés pour cibler la douleur et le score RASS.
Chaque matin, les deux médicaments sont arrêtés et lorsque le patient est réveillé et satisfait à l'écran de sécurité SBT, un essai de pression positive continue (CPAP) de 120 minutes est effectué.
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Une perfusion continue de fentanyl et de midazolam est démarrée et titrée pour cibler la douleur et le score RASS : le fentanyl a commencé à 25 mcg/h titré de 25 mcg/h toutes les 30 minutes pour atteindre le score de douleur cible ; Le midazolam a commencé à 1 mg/h, titré de 1 mg/h toutes les heures pour atteindre le score RASS pour la durée de conception de l'étude (28 jours) ou pour la durée de la ventilation mécanique.
Chaque matin, les deux perfusions sont arrêtées et lorsque le patient est réveillé et a satisfait à l'écran de sécurité SBT, un essai CPAP de 120 minutes est effectué.
Si le patient répond aux critères de réussite CPAP, une analyse des gaz du sang artériel (ABG) est effectuée et le patient est replacé au réglage précédent du ventilateur.
Le résultat ABG est notifié au médecin pour la détermination de l'extubation.
Si le patient ne réussit pas l'essai CPAP, il est répété le lendemain matin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole de sédation sans interruption
La perfusion continue de fentanyl et de midazolam est démarrée conformément au protocole.
Les deux médicaments sont titrés en fonction du score de douleur cible (0 à 3) à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) et du score de sédation cible (0 à -3) à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
L'interruption quotidienne du fentanyl et du midazolam n'est pas effectuée.
Chaque matin, un essai CPAP de 120 minutes est effectué tant que le score RASS du patient est compris entre 0 et -2 et que le patient passe l'écran de sécurité SBT.
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Une perfusion continue de fentanyl et de midazolam est démarrée et titrée pour cibler la douleur et le score RASS : le fentanyl a commencé à 25 mcg/h titré de 25 mcg/h toutes les 30 minutes pour atteindre le score de douleur cible ; Le midazolam a commencé à 1 mg/h, titré de 1 mg/h toutes les heures pour atteindre le score RASS pour la durée de conception de l'étude (28 jours) ou pour la durée de la ventilation mécanique.
Chaque matin, lorsque le score RASS du patient est compris entre 0 et -2 et que le patient passe l'écran de sécurité SBT, un essai CPAP de 120 minutes est effectué.
Si le patient répond aux critères de réussite CPAP, une analyse des gaz du sang artériel (ABG) est effectuée et le patient est replacé au réglage précédent du ventilateur.
Le résultat ABG est notifié au médecin pour la détermination de l'extubation.
Si le patient ne réussit pas l'essai CPAP, il est répété le lendemain matin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pousser le fentanyl en premier
Ce bras tente de gérer d'abord la douleur et l'agitation du patient avec l'analgésie.
Des poussées intraveineuses (IV) de fentanyl sont administrées toutes les 5 minutes selon les besoins pour cibler la douleur et le score de sédation, jusqu'à 4 doses par heure.
Chaque matin, un essai CPAP de 120 minutes est effectué tant que le score RASS du patient est compris entre 0 et -2 et que le patient passe l'écran de sécurité SBT.
Si les doses push de fentanyl IV seules ne peuvent pas gérer la douleur et l'agitation du patient (n'ont pas pu atteindre le score cible), informez l'équipe de l'étude.
La perfusion de fentanyl est démarrée et titrée pour cibler la douleur et le score de sédation jusqu'à 6 heures.
Si la perfusion de fentanyl est titrée deux fois de suite et que le score cible de douleur et de sédation n'est pas atteint, informez l'équipe de l'étude.
La perfusion de propofol est démarrée et titrée pour cibler le score RASS jusqu'à 6 heures.
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Fentanyl 25 mcg en injection intraveineuse (IVP) toutes les 5 min jusqu'à 4 doses toutes les heures selon les besoins pour cibler le score de douleur pendant la durée de conception de l'étude (28 jours) ou pendant la durée de la ventilation mécanique.
Chaque matin, lorsque le RASS du patient est de 0 à -2 et passe l'écran de sécurité SBT, un essai CPAP de 120 minutes est effectué.
Si le patient répond aux critères de réussite CPAP, le médecin sera avisé pour la détermination de l'extubation.
Si le patient ne passe pas, il est répété le lendemain matin.
Si le RASS cible n'est pas atteint avec le fentanyl IV push seul, l'équipe de l'étude est informée et la perfusion de fentanyl à 50 mcg/h est titrée de 25 mcg/h toutes les 30 min pour cibler le score de douleur (max 6 h).
Si le score RASS cible n'est pas atteint avec le fentanyl IV, la perfusion de propofol est démarrée à 5 mcg/kg/h titrée de 5 mcg/kg/h toutes les 15 min pour atteindre le score RASS cible (max 6 h).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La faisabilité de l'étude pour les 3 bras/groupes (c'est-à-dire « Fentanyl Push First », « Protocole de sédation sans interruption » et « Protocole de sédation avec interruption ») était supérieure ou égale à 80 % et la faisabilité du protocole était basée sur la conformité du protocole (pourcentage total de jours d'étude les participants étaient conformes au protocole).
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de séjour en USI
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Durée des soins intensifs séjourne à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Il s'agit du résultat clinique et représente le nombre de jours pendant lesquels les patients respiraient sans assistance pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du sevrage
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Durée du sevrage : temps écoulé entre le début du sevrage et la réussite de l'extubation
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 25613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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