- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219659
Estudo Piloto sobre Combinar Estratégias de Sedação e Desmame
Comparando Estratégias de Combinação de Protocolos de Sedação e Desmame nos Resultados da Ventilação Mecânica: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade piloto randomizado de três braços para avaliar o efeito de três estratégias de sedação validadas nos resultados do paciente em ventilação mecânica.
Uma proporção significativa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) necessita de ventilação mecânica (VM). Para manter o conforto e facilitar o atendimento de qualidade, muitas vezes são administradas grandes quantidades de sedativos e analgésicos por infusão contínua, com ou sem interrupção diária (ID) da sedação, ou em doses intermitentes de analgésicos. Três estratégias de sedação validadas estão atualmente disponíveis. Um estudo recentemente publicado (ensaio) mostrou que a instituição de sedação dirigida por protocolo em pacientes que necessitam de infusão contínua de sedativos e analgésicos, ocorrendo ou não interrupção diária (DI) do sedativo, melhorará os resultados da VM, especificamente a duração da VM. Girard et al realizaram um ensaio clínico randomizado, multicêntrico (ABC- Awakening and Breathing Controlled trial) avaliando o emparelhamento de um ensaio de despertar espontâneo (SAT) com um SBT. Mais recentemente, um estudo dinamarquês de Strom et al. investigaram se uma abordagem de analgesia para o conforto do paciente que consistia em doses intermitentes de opioides intravenosos e o início de sedação IV por curtos períodos apenas quando a agitação aguda estava presente seria superior a um protocolo semelhante ao estudo ABC. Embora as três abordagens mencionadas acima sejam aceitas e atualmente implementadas na comunidade de cuidados intensivos, não há estudo comparativo ou avaliação sobre o momento ideal para realizar um teste de respiração espontânea (TRE) para avaliar a prontidão para o desmame com cada uma dessas estratégias. É possível que uma estratégia SAT, em que as infusões de sedativos e opioides são interrompidas, possa levar a mais agitação e ansiedade do que uma estratégia em pacientes tratados com um protocolo de sedação em que a terapia intravenosa de sedativos e analgésicos é regularmente titulada para manter os pacientes em um estado levemente sedado . Além disso, ainda não está claro se há vantagens de uma estratégia de sedação com analgesia em relação a uma estratégia SAT ou protocolo de sedação em termos de tempo que leva para desmamar os pacientes da VM. No entanto, é importante mencionar que a estratégia de analgesia primeiro foi associada a mais episódios de delirium, atribuídos à capacidade de avaliá-la em um paciente mais acordado. No entanto, comparar a ocorrência de delirium em estudos com diferentes objetivos e metodologias de sedação pode ser impreciso.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo de viabilidade piloto randomizado de três braços para avaliar o efeito dessas três (3) estratégias validadas para sedação e controle da dor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Ventilado mecanicamente com duração prevista de VM ≥ 48 horas
- A equipe da UTI iniciou infusões contínuas de sedativos e/ou analgésicos
Critério de exclusão:
- Admissão após ressuscitação de parada cardíaca
- Admissão com traumatismo cranioencefálico ou outro evento neurológico agudo (p. acidente vascular cerebral, convulsões descontroladas).
- Histórico de demência grave
- Admissão por abstinência alcoólica aguda ou intoxicação aguda por drogas
- Administração de mais de 24 horas de sedação contínua
- Alergia a fentanil, midazolam e/ou propofol
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de sedação com interrupção
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada por protocolo.
Ambos os medicamentos são titulados para atingir o escore de dor (0 a 3) usando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) e o escore de sedação alvo (0 a -3) usando a Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS).
Todas as manhãs, ambas as drogas são interrompidas (interrupção diária) e a vigília do paciente é avaliada por protocolo.
Se a dor do paciente e o escore RASS permanecerem dentro do alvo, ambas as drogas são mantidas fora.
Se o paciente apresentar quaisquer sinais e sintomas de dor ou agitação (descritos no protocolo do estudo), ambos os medicamentos são reiniciados com meia dose da dose anterior e titulados para atingir a dor e o escore RASS.
Todas as manhãs, ambos os medicamentos são interrompidos e, quando o paciente está acordado e encontra a tela de segurança do SBT, é realizado um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 120 minutos.
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A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada e titulada para atingir a dor e o escore RASS: Fentanil começou com 25 mcg/h titulado em 25 mcg/h a cada 30 minutos para atingir o escore de dor; O midazolam começou com 1 mg/h titulado em 1 mg/h a cada hora para atingir o escore RASS para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica.
Todas as manhãs, ambas as infusões são interrompidas e, quando o paciente está acordado e encontra a tela de segurança do SBT, é realizado um teste de CPAP de 120 min.
Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, a gasometria arterial (ABG) é realizada e o paciente é colocado de volta na configuração anterior do ventilador.
O resultado do ABG é notificado ao médico para determinação da extubação.
Se o paciente não passar no teste de CPAP, ele será repetido na manhã seguinte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de sedação sem interrupção
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada por protocolo.
Ambos os medicamentos são titulados para atingir o escore de dor (0 a 3) usando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) e o escore de sedação alvo (0 a -3) usando a Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS).
A interrupção diária de fentanil e midazolam não é realizada.
Todas as manhãs, o teste de CPAP de 120 minutos é realizado, desde que a pontuação RASS do paciente seja de 0 a -2 e o paciente passe na tela de segurança do SBT.
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A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada e titulada para atingir a dor e o escore RASS: Fentanil começou com 25 mcg/h titulado em 25 mcg/h a cada 30 minutos para atingir o escore de dor; O midazolam começou com 1 mg/h titulado em 1 mg/h a cada hora para atingir o escore RASS para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica.
Todas as manhãs, quando a pontuação RASS do paciente é de 0 a -2 e o paciente passa na tela de segurança do SBT, é realizado um teste de CPAP de 120 min.
Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, a gasometria arterial (ABG) é realizada e o paciente é colocado de volta na configuração anterior do ventilador.
O resultado do ABG é notificado ao médico para determinação da extubação.
Se o paciente não passar no teste de CPAP, ele será repetido na manhã seguinte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil empurrar primeiro
Este braço tenta administrar primeiro a dor e a agitação do paciente com analgesia.
Injeções intravenosas (IV) de fentanil são administradas a cada 5 minutos, conforme necessário, para direcionar a pontuação de dor e sedação, até 4 doses por hora.
Todas as manhãs, o teste de CPAP de 120 minutos é realizado, desde que a pontuação RASS do paciente seja de 0 a -2 e o paciente passe na tela de segurança do SBT.
Se as doses intravenosas de fentanil sozinhas não conseguirem controlar a dor e a agitação do paciente (não foi possível atingir a pontuação alvo), notifique a equipe do estudo.
A infusão de fentanil é iniciada e titulada para atingir o escore de dor e sedação em até 6 horas.
Se a infusão de fentanil for titulada duas vezes consecutivas e a dor-alvo e a pontuação de sedação não forem atingidas, notifique a equipe do estudo.
A infusão de propofol é iniciada e titulada para atingir o escore RASS em até 6 horas.
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Fentanil 25 mcg intravenoso (PIV) a cada 5 minutos até 4 doses a cada hora, conforme necessário, para atingir o escore de dor para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica.
Todas as manhãs, quando o RASS do paciente é de 0 a -2 e passa na tela de segurança do SBT, um teste de CPAP de 120 min é realizado.
Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, o médico será notificado para determinar a extubação.
Se o paciente não passar, repete-se na manhã seguinte.
Se o RASS alvo não for alcançado apenas com fentanil IV push, a equipe do estudo é notificada e a infusão de fentanil a 50 mcg/h titulada em 25 mcg/h a cada 30 min para atingir o escore de dor alvo (máx. 6 h).
Se o escore RASS alvo não for alcançado com o fentanil IV, a infusão de propofol é iniciada em 5 mcg/kg/h titulada em 5 mcg/kg/h a cada 15 min para o escore RASS alvo (máximo de 6 horas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade de conduzir o protocolo do estudo
Prazo: Até 180 dias
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Esta é a taxa de adesão e número de não adesão ao protocolo
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Até 180 dias
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Até 180 dias
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Este é o número de dias em que os pacientes estavam respirando sem assistência durante o período do estudo.
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Até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do desmame
Prazo: Até 180 dias
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Tempo desde o início do desmame até a extubação bem-sucedida
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Até 180 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 180 dias
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O número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 25613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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