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Estudo Piloto sobre Combinar Estratégias de Sedação e Desmame

11 de março de 2019 atualizado por: MemorialCare Health System

Comparando Estratégias de Combinação de Protocolos de Sedação e Desmame nos Resultados da Ventilação Mecânica: Um Estudo Piloto

Um estudo de viabilidade piloto randomizado de três braços para avaliar o efeito de três estratégias de sedação validadas nos resultados do paciente em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de viabilidade piloto randomizado de três braços para avaliar o efeito de três estratégias de sedação validadas nos resultados do paciente em ventilação mecânica.

Uma proporção significativa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) necessita de ventilação mecânica (VM). Para manter o conforto e facilitar o atendimento de qualidade, muitas vezes são administradas grandes quantidades de sedativos e analgésicos por infusão contínua, com ou sem interrupção diária (ID) da sedação, ou em doses intermitentes de analgésicos. Três estratégias de sedação validadas estão atualmente disponíveis. Um estudo recentemente publicado (ensaio) mostrou que a instituição de sedação dirigida por protocolo em pacientes que necessitam de infusão contínua de sedativos e analgésicos, ocorrendo ou não interrupção diária (DI) do sedativo, melhorará os resultados da VM, especificamente a duração da VM. Girard et al realizaram um ensaio clínico randomizado, multicêntrico (ABC- Awakening and Breathing Controlled trial) avaliando o emparelhamento de um ensaio de despertar espontâneo (SAT) com um SBT. Mais recentemente, um estudo dinamarquês de Strom et al. investigaram se uma abordagem de analgesia para o conforto do paciente que consistia em doses intermitentes de opioides intravenosos e o início de sedação IV por curtos períodos apenas quando a agitação aguda estava presente seria superior a um protocolo semelhante ao estudo ABC. Embora as três abordagens mencionadas acima sejam aceitas e atualmente implementadas na comunidade de cuidados intensivos, não há estudo comparativo ou avaliação sobre o momento ideal para realizar um teste de respiração espontânea (TRE) para avaliar a prontidão para o desmame com cada uma dessas estratégias. É possível que uma estratégia SAT, em que as infusões de sedativos e opioides são interrompidas, possa levar a mais agitação e ansiedade do que uma estratégia em pacientes tratados com um protocolo de sedação em que a terapia intravenosa de sedativos e analgésicos é regularmente titulada para manter os pacientes em um estado levemente sedado . Além disso, ainda não está claro se há vantagens de uma estratégia de sedação com analgesia em relação a uma estratégia SAT ou protocolo de sedação em termos de tempo que leva para desmamar os pacientes da VM. No entanto, é importante mencionar que a estratégia de analgesia primeiro foi associada a mais episódios de delirium, atribuídos à capacidade de avaliá-la em um paciente mais acordado. No entanto, comparar a ocorrência de delirium em estudos com diferentes objetivos e metodologias de sedação pode ser impreciso.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo de viabilidade piloto randomizado de três braços para avaliar o efeito dessas três (3) estratégias validadas para sedação e controle da dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Ventilado mecanicamente com duração prevista de VM ≥ 48 horas
  3. A equipe da UTI iniciou infusões contínuas de sedativos e/ou analgésicos

Critério de exclusão:

  1. Admissão após ressuscitação de parada cardíaca
  2. Admissão com traumatismo cranioencefálico ou outro evento neurológico agudo (p. acidente vascular cerebral, convulsões descontroladas).
  3. Histórico de demência grave
  4. Admissão por abstinência alcoólica aguda ou intoxicação aguda por drogas
  5. Administração de mais de 24 horas de sedação contínua
  6. Alergia a fentanil, midazolam e/ou propofol
  7. Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de sedação com interrupção
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada por protocolo. Ambos os medicamentos são titulados para atingir o escore de dor (0 a 3) usando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) e o escore de sedação alvo (0 a -3) usando a Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS). Todas as manhãs, ambas as drogas são interrompidas (interrupção diária) e a vigília do paciente é avaliada por protocolo. Se a dor do paciente e o escore RASS permanecerem dentro do alvo, ambas as drogas são mantidas fora. Se o paciente apresentar quaisquer sinais e sintomas de dor ou agitação (descritos no protocolo do estudo), ambos os medicamentos são reiniciados com meia dose da dose anterior e titulados para atingir a dor e o escore RASS. Todas as manhãs, ambos os medicamentos são interrompidos e, quando o paciente está acordado e encontra a tela de segurança do SBT, é realizado um teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 120 minutos.
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada e titulada para atingir a dor e o escore RASS: Fentanil começou com 25 mcg/h titulado em 25 mcg/h a cada 30 minutos para atingir o escore de dor; O midazolam começou com 1 mg/h titulado em 1 mg/h a cada hora para atingir o escore RASS para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica. Todas as manhãs, ambas as infusões são interrompidas e, quando o paciente está acordado e encontra a tela de segurança do SBT, é realizado um teste de CPAP de 120 min. Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, a gasometria arterial (ABG) é realizada e o paciente é colocado de volta na configuração anterior do ventilador. O resultado do ABG é notificado ao médico para determinação da extubação. Se o paciente não passar no teste de CPAP, ele será repetido na manhã seguinte.
Outros nomes:
  • midazolam
  • fentanil
Comparador Ativo: Protocolo de sedação sem interrupção
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada por protocolo. Ambos os medicamentos são titulados para atingir o escore de dor (0 a 3) usando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) e o escore de sedação alvo (0 a -3) usando a Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS). A interrupção diária de fentanil e midazolam não é realizada. Todas as manhãs, o teste de CPAP de 120 minutos é realizado, desde que a pontuação RASS do paciente seja de 0 a -2 e o paciente passe na tela de segurança do SBT.
A infusão contínua de fentanil e midazolam é iniciada e titulada para atingir a dor e o escore RASS: Fentanil começou com 25 mcg/h titulado em 25 mcg/h a cada 30 minutos para atingir o escore de dor; O midazolam começou com 1 mg/h titulado em 1 mg/h a cada hora para atingir o escore RASS para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica. Todas as manhãs, quando a pontuação RASS do paciente é de 0 a -2 e o paciente passa na tela de segurança do SBT, é realizado um teste de CPAP de 120 min. Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, a gasometria arterial (ABG) é realizada e o paciente é colocado de volta na configuração anterior do ventilador. O resultado do ABG é notificado ao médico para determinação da extubação. Se o paciente não passar no teste de CPAP, ele será repetido na manhã seguinte.
Outros nomes:
  • midazolam
  • fentanil
Comparador Ativo: Fentanil empurrar primeiro
Este braço tenta administrar primeiro a dor e a agitação do paciente com analgesia. Injeções intravenosas (IV) de fentanil são administradas a cada 5 minutos, conforme necessário, para direcionar a pontuação de dor e sedação, até 4 doses por hora. Todas as manhãs, o teste de CPAP de 120 minutos é realizado, desde que a pontuação RASS do paciente seja de 0 a -2 e o paciente passe na tela de segurança do SBT. Se as doses intravenosas de fentanil sozinhas não conseguirem controlar a dor e a agitação do paciente (não foi possível atingir a pontuação alvo), notifique a equipe do estudo. A infusão de fentanil é iniciada e titulada para atingir o escore de dor e sedação em até 6 horas. Se a infusão de fentanil for titulada duas vezes consecutivas e a dor-alvo e a pontuação de sedação não forem atingidas, notifique a equipe do estudo. A infusão de propofol é iniciada e titulada para atingir o escore RASS em até 6 horas.
Fentanil 25 mcg intravenoso (PIV) a cada 5 minutos até 4 doses a cada hora, conforme necessário, para atingir o escore de dor para a duração do desenho do estudo (28 dias) ou para a duração da ventilação mecânica. Todas as manhãs, quando o RASS do paciente é de 0 a -2 e passa na tela de segurança do SBT, um teste de CPAP de 120 min é realizado. Se o paciente atender aos critérios de aprovação do CPAP, o médico será notificado para determinar a extubação. Se o paciente não passar, repete-se na manhã seguinte. Se o RASS alvo não for alcançado apenas com fentanil IV push, a equipe do estudo é notificada e a infusão de fentanil a 50 mcg/h titulada em 25 mcg/h a cada 30 min para atingir o escore de dor alvo (máx. 6 h). Se o escore RASS alvo não for alcançado com o fentanil IV, a infusão de propofol é iniciada em 5 mcg/kg/h titulada em 5 mcg/kg/h a cada 15 min para o escore RASS alvo (máximo de 6 horas).
Outros nomes:
  • propofol
  • fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade de conduzir o protocolo do estudo
Prazo: Até 180 dias
Esta é a taxa de adesão e número de não adesão ao protocolo
Até 180 dias
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Até 180 dias
Este é o número de dias em que os pacientes estavam respirando sem assistência durante o período do estudo.
Até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do desmame
Prazo: Até 180 dias
Tempo desde o início do desmame até a extubação bem-sucedida
Até 180 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 180 dias
O número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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