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ラクトジェネシス II の予測因子

2018年9月20日 更新者:University of South Florida

乳汁産生遅延 II および授乳期間の予測因子および調整因子

この研究の目的は、標準体重の女性と比較して、肥満女性のどの割合が乳汁産生 II (「母乳が入ってくる」) の自己報告遅延を有するかを調査することです. 肥満の女性では、遅延型乳汁産生 II が絶対 20% 増加すると仮定しています。

遅発性乳汁産生 II の女性の 2 つのグループを比較します。1 つのグループは肥満の女性 (BMI>30) で、もう 1 つのグループは正常な体重 (BMI<30) の女性です。

第 2 の目的は、自己申告による乳汁産生遅延 II に影響を与える他の要因を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ラクトジェネシス I は妊娠中 (妊娠中期以降) に発生し、乳腺が十分に分化して少量の特定の乳成分を分泌するようになります。 ラクトジェネシス II は、豊富な乳分泌の開始として定義され、通常、出産後 30 ~ 40 時間の間に発生します。 これは通常、出産後 50 ~ 73 時間の間に主観的に報告される満腹感と母乳の漏れとして女性によって説明されます。 遅延性乳汁産生 II の発生率は 17 ~ 44% です。

新生児の体重減少のリスクは、乳汁生成遅延 II を経験する女性の母乳だけで育てられた乳児では、典型的な乳汁生成 II を経験する女性と比較して、最大 7 倍高くなります。 114 人の授乳中の女性を対象とした定性的研究では、BMI の増加は、乳汁産生 II の開始の遅延に対する母親の認識と有意に関連していました。

米国母乳育児委員会は、生後6か月間の完全母乳育児を支持しています。これは、「小児期およびその後の人生における肥満のリスクを軽減する上で、小さいながらもプラスの影響を与える可能性があるためです…」母乳育児は、母親の罹患リスクの低下にも関連しています2型糖尿病、潜在性心血管疾患、腹部内臓脂肪の減少など。 長期の母乳育児が母子ペアの全体的な健康を改善することを考えると、母乳育児の成功を予測する要因をよりよく理解することが重要です。

南フロリダ大学では、私たちの診療所は、母乳育児を改善するための直接的な取り組みから恩恵を受ける民族的に多様な人々にサービスを提供しています. そのような計画に着手する前に、乳汁産生に影響を与える現在の要因を評価する必要があります.

186 人の妊婦をプロトコールに登録し、乳汁産生の遅延に関連する要因を調べる予定です。 93 人の女性は出産時に 30 以上の BMI を持ち、残りの 93 人の女性は出産時に BMI ≤ 29 になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF South Tampa Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33610
        • TGH Health Park Genesis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

186 人の妊婦をプロトコールに登録し、乳汁産生の遅延に関連する要因を調べる予定です。 93 人の女性は出産時に 30 以上の BMI を持ち、残りの 93 人の女性は出産時に BMI ≤ 29 になります。

説明

包含基準:

  • 母乳育児を試みるつもり
  • 生まれたばかりの赤ちゃんを期待しています
  • 単胎妊娠
  • 英語またはスペイン語の流暢さ
  • 妊娠満期で出産

除外基準:

  • 多胎分娩
  • 早期出産 (妊娠 36 週と 6 日未満)
  • 母子病棟(MBU)に入院していない(つまり、集中治療室または特別治療室、または分娩後のモニタリングのために分娩室に入院した)
  • 母親は 12 時間以内に授乳を開始しませんでした。
  • 電話アクセス不可
  • 乳房縮小または拡大手術の歴史
  • 出生時から調合乳を計画している (母乳で育てるつもりも、母乳で育てようとするつもりもない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳汁産生の開始 II
時間枠:配達後2〜5日
女性は、乳房の充満などの母乳の出始めの認識について尋ねられます。
配達後2〜5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:納品後6週間
産後 6 週間の検査を受ける女性は、授乳期間に関する 4 つの質問の短いインタビュー「授乳行動の強度の測定」に回答するよう求められます。 母乳育児の排他性は、Labbok が推奨する母乳育児行動のレベルに基づいています。 回答は、完全に母乳育児、ほとんど母乳育児をしない、部分的に母乳育児をする、部分的に母乳育児をしない、母乳育児をしていない、のいずれかに分類されます。 現在母乳育児をしていない女性には、乳児が最後に母乳を飲んだのはいつか、母乳育児をやめた理由は何かを尋ねられます。 産褥期の患者さんを欠席した場合は、電話で問診票に記入します。
納品後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica Brumley, PhD、USF OB/GYN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00018603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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