- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220413
Prediktorer for laktogenese II
Prediktorer og moderatorer for forsinket laktogenese II og ammingsvarighet
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor stor andel av overvektige kvinner som vil ha en selvrapportert forsinkelse i laktogenese II ("morsmelk som kommer inn") sammenlignet med kvinner med normal vekt. Vi antar at overvektige kvinner vil ha en absolutt 20 % økning i forsinket laktogenese II.
Vi vil sammenligne to grupper kvinner for forsinket laktogenese II, en gruppe med overvektige kvinner (BMI>30) og en gruppe kvinner med normalvekt (BMI <30).
Det sekundære målet er å vurdere hvilke andre faktorer som påvirker den selvrapporterte forsinkede laktogenese II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laktogenese I oppstår under graviditet (midt i svangerskapet og utover), når brystkjertlene blir tilstrekkelig differensierte til å skille ut små mengder spesifikke melkekomponenter. Laktogenese II er definert som begynnelsen av rikelig melkesekresjon og skjer vanligvis mellom 30-40 timer etter levering. Det er vanligvis beskrevet av kvinner som en følelse av metthet og lekkasje av melk som subjektivt rapporteres mellom 50-73 timer etter levering. Forekomsten av forsinket laktogenese II varierer fra 17-44 %.
Risikoen for neonatal vekttap er opptil 7 ganger større for spedbarn som utelukkende ammes av kvinner som opplever forsinket laktogenese II sammenlignet med kvinner som opplever typisk begynnende laktogenese II. I en kvalitativ studie av 114 ammende kvinner var økende BMI signifikant assosiert med mors oppfatning av forsinket utbrudd av laktogenese II.
The United States Breastfeeding Committee støtter eksklusiv amming de første 6 månedene av livet fordi det "kan ha en liten, men positiv innvirkning på å redusere risikoen for fedme i barndommen og senere i livet ..." Amming har også vært assosiert med redusert risiko for morbiditet slik som diabetes type 2, subklinisk hjerte- og karsykdom og mindre abdominal visceral adipositas. Gitt at langvarig amming forbedrer den generelle helsen til morsbarnsdyaden, er det avgjørende å få en bedre forståelse av de faktorene som forutsier vellykkede ammingsresultater.
Ved University of South Florida betjener klinikkene våre en etnisk mangfoldig befolkning som vil dra nytte av målrettet innsats for å forbedre ammingen. Før vi kan gjennomføre en slik plan, må vi vurdere de samtidige faktorene som påvirker laktogenesen.
Vi planlegger å prospektivt registrere 186 gravide kvinner i en protokoll for å undersøke faktorer assosiert med forsinket laktogenese. 93 kvinner vil ha en BMI på 30 eller høyere ved fødselen, og de andre 93 kvinnene vil ha en BMI ≤ 29 ved fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33610
- TGH Health Park Genesis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har tenkt å forsøke å amme
- Venter et levendefødt spedbarn
- Singleton graviditet
- Flytende engelsk eller spansk
- Leveres ved fulltids svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Levering ved flere svangerskap
- Levert for tidlig (<36 uker og 6 dager med svangerskap)
- Ikke innlagt på Mother Baby Unit (MBU) (dvs. innlagt på intensiv- eller spesialavdeling eller til Labor & Delivery Unit for postpartum overvåking)
- Mor startet ikke amming innen 12 timer.
- Ingen telefontilgang
- Historie med brystreduksjon eller forstørrelseskirurgi
- Planlegger morsmelkerstatning fra fødselen (ingen intensjon om å amme eller prøve å amme).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Start av laktogenese II
Tidsramme: 2-5 dager etter levering
|
Kvinner vil bli spurt om oppfatningen av utbruddet av brystmelken som kommer, for eksempel brystopphopning.
|
2-5 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ammingens varighet
Tidsramme: Seks uker etter levering
|
Kvinner som presenterer for sin 6 ukers postpartum eksamen vil bli bedt om å fullføre et kort intervju med 4 spørsmål angående ammingsvarighet, "Måling av intensiteten av ammeatferd".
Eksklusiviteten til amming vil være basert på Labboks foreslåtte nivåer av ammeatferd. Kvinner vil bli spurt "Hvordan mater spedbarnet ditt?
Hvorfor?" Svarene vil bli kategorisert i eksklusive, nesten eksklusive, delvis høye, delvis lave, symbolske eller ingen amming.
Kvinner som ikke ammer for øyeblikket, vil bli spurt om når spedbarnet sist fikk morsmelk og hva årsaken er til å slutte å amme.
Dersom vi savner pasienten ved fødselsbesøket vil vi fylle ut spørreskjemaet på telefon.
|
Seks uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Brumley, PhD, USF OB/GYN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00018603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .