- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02220413
Prædiktorer for laktogenese II
Forudsigere og moderatorer af forsinket laktogenese II og varighed af amning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor stor en andel af overvægtige kvinder, der vil have en selvrapporteret forsinkelse i laktogenese II ("modermælk, der kommer ind") sammenlignet med kvinder med normalvægt. Vi antager, at overvægtige kvinder vil have en absolut 20% stigning i forsinket laktogenese II.
Vi vil sammenligne to grupper af kvinder for forsinket laktogenese II, en gruppe med overvægtige kvinder (BMI>30) og en gruppe kvinder med en normalvægtig (BMI <30).
Det sekundære mål er at vurdere, hvilke andre faktorer der påvirker den selvrapporterede forsinkede laktogenese II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laktogenese I opstår under graviditeten (midt i graviditeten og derefter), når mælkekirtlerne bliver tilstrækkeligt differentierede til at udskille små mængder af specifikke mælkekomponenter. Laktogenese II er defineret som begyndelsen af rigelig mælkesekretion og forekommer typisk mellem 30-40 timer efter levering. Det beskrives typisk af kvinder som en følelse af mæthed og lækage af mælk, som subjektivt rapporteres mellem 50-73 timer efter fødslen. Hyppigheden af forsinket laktogenese II varierer fra 17-44%.
Risikoen for neonatalt vægttab er op til 7 gange større for udelukkende ammede spædbørn af kvinder, der oplever forsinket laktogenese II, sammenlignet med kvinder, der oplever typisk begyndende laktogenese II. I en kvalitativ undersøgelse af 114 ammende kvinder var stigende BMI signifikant forbundet med moderens opfattelse af forsinket indtræden af laktogenese II.
Den amerikanske ammekomité støtter eksklusiv amning i de første 6 måneder af livet, fordi det "kan have en lille, men positiv indflydelse på at reducere risikoen for fedme i barndommen og senere i livet..." Amning har også været forbundet med nedsat risiko for morbiditet såsom type 2-diabetes, subklinisk hjerte-kar-sygdom og mindre abdominal visceral fedt. I betragtning af, at langvarig amning forbedrer den overordnede sundhed for moderbarnet, er det afgørende at opnå en bedre forståelse af de faktorer, der forudsiger succesfulde amningsresultater.
På University of South Florida betjener vores klinikker en etnisk forskelligartet befolkning, som ville drage fordel af en målrettet indsats for at forbedre amningen. Før vi kan gennemføre en sådan plan, er vi nødt til at vurdere de aktuelle faktorer, der påvirker laktogenesen.
Vi planlægger prospektivt at indskrive 186 gravide kvinder i en protokol for at undersøge faktorer forbundet med forsinket laktogenese. Treoghalvfems kvinder vil have et BMI på 30 eller højere på fødslen, og de øvrige 93 kvinder vil have et BMI ≤ 29 på fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF South Tampa Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
- TGH Health Park Genesis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har til hensigt at forsøge at amme
- Venter et levendefødt spædbarn
- Singleton graviditet
- Flydende engelsk eller spansk sprog
- Leveres ved fuldbåren drægtighed
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel ved flere graviditeter
- Leveres for tidligt (<36 uger og 6 dages graviditet)
- Ikke indlagt på Mother Baby Unit (MBU) (dvs. indlagt på intensiv eller specialafdeling eller på Labor & Delivery Unit for postpartum monitorering)
- Mor påbegyndte ikke amning inden for 12 timer.
- Ingen telefonadgang
- Anamnese med brystreduktion eller forstørrelsesoperation
- Planlægger at spise modermælkserstatning fra fødslen (ingen intention om at amme eller prøve at amme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Start af laktogenese II
Tidsramme: 2-5 dage efter levering
|
Kvinder vil blive spurgt om opfattelsen af begyndelsen af deres modermælk, som f.eks.
|
2-5 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amning varighed
Tidsramme: Seks uger efter levering
|
Kvinder, der præsenterer til deres 6 ugers postpartum eksamen, vil blive bedt om at gennemføre et kort interview med 4 spørgsmål i forhold til amningsvarighed, "Måling af intensiteten af ammeadfærd".
Eksklusiviteten af amning vil være baseret på Labboks foreslåede niveauer af ammeadfærd. Kvinder vil blive spurgt "Hvordan er dit spædbarns mad?
Hvorfor?" Svar vil blive kategoriseret i eksklusive, næsten eksklusive, delvis høj, delvis lav, symbolsk eller ingen amning.
Kvinder, der ikke ammer i øjeblikket, vil blive spurgt, hvornår spædbarnet sidst har fået modermælk, og hvad årsagen er til at stoppe med at amme.
Hvis vi savner patienten ved deres efterfødselsbesøg, udfylder vi spørgeskemaet telefonisk.
|
Seks uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Brumley, PhD, USF OB/GYN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00018603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .