プライマリケアにおける慢性腰痛リハビリテーション：RCT
2017年8月28日 更新者：Maastricht University Medical Center
プライマリケアにおける生物心理社会的リハビリテーションプログラムの有効性（軌道に戻る）と、心理社会的要因が日常生活機能にほとんど影響を与えない慢性腰痛患者における通常のプライマリケアとの比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、障害レベルが中等度の非特異的な慢性腰痛患者における通常のプライマリケアと比較して、新しいプライマリケア介入「バック・オン・トラック」の有効性と費用対効果を評価することです。この障害に対する心理社会的要因の割合は最大で低い (WPN2 に分類される)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Bunde、Limburg、オランダ、6241 DK
- Fysiotherapie Giessen-Ploemen
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Maastricht、Limburg、オランダ、6216 PJ
- Fysiohof
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Maastricht、Limburg、オランダ、6217 CR
- Fysio Zuyd Caberg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6227 BG
- Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 EZ
- ICM Fysio
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Margraten、Limburg、オランダ、6269 BL
- Fysiotherapie Breuers
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Ulestraten、Limburg、オランダ、6235 BG
- Fysiotherapie Abbink
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Valkenburg、Limburg、オランダ、6301 GH
- Fysio Valkenburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛;肩甲骨と臀部の間の痛みとして定義され、片脚または両脚への放射線の有無にかかわらず、少なくとも 3 か月間存在します。
- 社会的要因および心理的要因が関与しているが、複雑ではない (WPN2 分類)
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- オランダ語の十分な知識
- 生物医学的アプローチの代わりに生物心理社会的アプローチへの受容
除外基準:
- 腰痛などに起因する慢性腰痛 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的変形、炎症過程、神経根症候群または馬尾症候群
- 妊娠
- リハビリテーション医学のコンサルタントの専門家の意見によると、精神医学的治療がより適している（基礎となる）精神疾患の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軌道に戻る介入
Back on Track介入は、生物心理社会的プライマリケア介入です
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集学的疼痛リハビリテーションプログラムに基づく生物心理社会的プライマリケア介入。
Back on Track 介入は、4 つの個人セッションと 8 つのグループ セッションで構成されます。
プライマリケアにおける定期的な理学療法。
理学療法士は、その職業 (オランダ王立理学療法協会) によって、プライマリ ケアの設定で腰痛患者を治療するための職業固有のガイドラインに従って作業することが推奨されています。
最大 8 週間、最大 12 回の個人セッション (各 30 分)。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常のプライマリケア
通常のプライマリケアは、最大 8 週間、最大 12 回の定期的な理学療法セッションで構成されます。
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集学的疼痛リハビリテーションプログラムに基づく生物心理社会的プライマリケア介入。
Back on Track 介入は、4 つの個人セッションと 8 つのグループ セッションで構成されます。
プライマリケアにおける定期的な理学療法。
理学療法士は、その職業 (オランダ王立理学療法協会) によって、プライマリ ケアの設定で腰痛患者を治療するための職業固有のガイドラインに従って作業することが推奨されています。
最大 8 週間、最大 12 回の個人セッション (各 30 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケベック腰痛障害尺度 (QBPDS)
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の機能障害の変化、3か月の追跡調査および12か月の追跡調査
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QBPDS は、個人の機能障害レベル (0 ～ 100 の範囲) を決定するために設計された 20 項目のアンケートです。
より高いスコアは、より高い障害を反映しています。
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の機能障害の変化、3か月の追跡調査および12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠：最初の治療直後（介入の最初の週）
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最初の治療直後（介入の最初の週）
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の生活の質の変化、3か月の追跡調査および12か月の追跡調査
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の生活の質の変化、3か月の追跡調査および12か月の追跡調査
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の不安と抑うつの変化、3か月の追跡調査と12か月の追跡調査
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の不安と抑うつの変化、3か月の追跡調査と12か月の追跡調査
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の壊滅的な変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の壊滅的な変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の痛みの強さの変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の痛みの強さの変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の運動恐怖症の変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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治療前（ベースライン）と治療後（予想平均8週間）の間の運動恐怖症の変化、3か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
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疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：治療前 (ベースライン) と治療後 (予想平均 8 週間) の間の自己効力感の変化、3 か月の追跡調査と 12 か月の追跡調査
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治療前 (ベースライン) と治療後 (予想平均 8 週間) の間の自己効力感の変化、3 か月の追跡調査と 12 か月の追跡調査
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：治療後 (予想平均 8 週間)、3 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップで全体的に知覚される効果
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治療後 (予想平均 8 週間)、3 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップで全体的に知覚される効果
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos および iMTA アンケート (TiC-P)
時間枠：治療前 (ベースライン)、治療後 (予想平均 8 週間)、3 か月のフォローアップ、および治療終了後の 12 か月のフォローアップにおける医療消費量
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治療前 (ベースライン)、治療後 (予想平均 8 週間)、3 か月のフォローアップ、および治療終了後の 12 か月のフォローアップにおける医療消費量
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社会人口統計アンケート
時間枠：前処理
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前処理
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治療アンケート
時間枠：治療後（予想平均8週間）
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このアンケートには 1 つの質問のみが含まれており、治療プログラムが終了した直後 (治療後) に患者に、新しい介入または通常どおりのケアを受けたと思うかどうかを示すように尋ねます。
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治療後（予想平均8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan PJ Huijnen, Dr.、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Lindstrom I, Ohlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL. The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: a randomized prospective clinical study with an operant-conditioning behavioral approach. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):279-90; discussion 291-3. doi: 10.1093/ptj/72.4.279.
- Leeuw M, Goossens MEJB, van Breukelen GJP, de Jong JR, Heuts PHTG, Smeets RJEM, Koke AJA, Vlaeyen JWS. Exposure in vivo versus operant graded activity in chronic low back pain patients: results of a randomized controlled trial. Pain. 2008 Aug 15;138(1):192-207. doi: 10.1016/j.pain.2007.12.009. Epub 2008 Feb 1.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Brunner E, De Herdt A, Minguet P, Baldew SS, Probst M. Can cognitive behavioural therapy based strategies be integrated into physiotherapy for the prevention of chronic low back pain? A systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):1-10. doi: 10.3109/09638288.2012.683848. Epub 2012 May 21.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Koke AJA, Abbink FE, den Hollander M, Smeets RJEM. Development and content of the biopsychosocial primary care intervention 'Back on Track' for a subgroup of people with chronic low back pain. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):160-166. doi: 10.1016/j.physio.2016.04.004. Epub 2016 May 11.
- van Erp RM, Huijnen IP, Verbunt JA, Smeets RJ. A biopsychosocial primary care intervention (Back on Track) versus primary care as usual in a subgroup of people with chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):155. doi: 10.1016/j.jphys.2015.03.003. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: J Physiother. 2016 Apr;62(2):59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。