Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kronisk lænderygsmerter i primærpleje: en RCT

28. august 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten af ​​et biopsykosocialt rehabiliteringsprogram i primær pleje (tilbage på sporet) versus primær pleje som sædvanligt hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hvor psykosociale faktorer minimalt påvirker hverdagens funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ny primær plejeintervention "Back on Track" sammenlignet med sædvanlig primær pleje hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter, hvor handicapniveauet er moderat, og rollen af psykosociale faktorer til dette handicap er maksimalt lavt (klassificeret som WPN2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holland, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holland, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter; defineret som smerter mellem scapulae og gluteal region, uanset om det er med stråling mod et eller begge ben, til stede i mindst tre måneder.
  • Tilstedeværelse af medvirkende sociale og psykologiske faktorer, dog ikke komplekse (WPN2-klassifikation)
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Accept mod den biopsykosociale tilgang i stedet for den biomedicinske tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, der kan henføres til f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformation, inflammatorisk proces, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
  • Graviditet
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sygdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet til, lyder det fra konsulenten i rehabiliteringsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Back on Track intervention
Back on Track-intervention er en biopsykosocial primærplejeintervention
Andet: Back on Track intervention
Biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.
Andet: Primærpleje som sædvanligt
Regelmæssig fysioterapi i primærplejen. Fysioterapeuter anbefales af deres profession (det kongelige hollandske selskab for fysioterapi) at arbejde efter en professionsspecifik retningslinje for behandling af patienter med lænderygsmerter i primærpleje. Maksimalt 12 individuelle sessioner (30 minutter hver) i maksimalt 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Primærpleje som sædvanligt
Primærpleje omfatter som sædvanlig maksimalt 12 individuelle regelmæssige fysioterapisessioner i maksimalt 8 uger.
Andet: Back on Track intervention
Biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.
Andet: Primærpleje som sædvanligt
Regelmæssig fysioterapi i primærplejen. Fysioterapeuter anbefales af deres profession (det kongelige hollandske selskab for fysioterapi) at arbejde efter en professionsspecifik retningslinje for behandling af patienter med lænderygsmerter i primærpleje. Maksimalt 12 individuelle sessioner (30 minutter hver) i maksimalt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
QBPDS er et 20-delt spørgeskema designet til at bestemme individernes funktionsnedsættelsesniveau (spænder fra 0-100). En højere score afspejler højere handicap.
Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i smerteintensitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Ændring i kinesiofobi mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Trimbos og iMTA spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning efter endt behandling
Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning efter endt behandling
Socialdemografisk spørgeskema
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Spørgeskema til behandling
Tidsramme: Efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)
Dette spørgeskema indeholder kun ét spørgsmål og beder patienterne umiddelbart efter behandlingsprogrammet er afsluttet (efterbehandling) om at angive, om de mener, de har modtaget den nye intervention eller pleje som normalt.
Efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Back on Track intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner