Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av kronisk korsryggsmerte i primærhelsetjenesten: en RCT

28. august 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten av et biopsykososialt rehabiliteringsprogram i primærhelsetjenesten (tilbake på sporet) versus primæromsorgen som vanlig hos pasienter med kroniske korsryggsmerter der psykososiale faktorer minimalt påvirker dagliglivets funksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en ny primærhelseintervensjon "Back on Track" sammenlignet med vanlig primærhelsetjeneste hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter der funksjonshemmingen er moderat og rollen av psykososiale faktorer til denne funksjonshemmingen er maksimalt lav (klassifisert som WPN2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Nederland, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Nederland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Nederland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Nederland, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen; definert som smerte mellom scapulae og seteregionen, enten med stråling mot ett eller begge ben, tilstede i minst tre måneder.
  • Tilstedeværelse av medvirkende sosiale og psykologiske faktorer, men ikke komplekse (WPN2-klassifisering)
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Aksept for den biopsykososiale tilnærmingen i stedet for den biomedisinske tilnærmingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter som kan tilskrives f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformasjon, inflammatorisk prosess, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
  • Svangerskap
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sykdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet for, ifølge ekspertuttalelse fra konsulent i rehabiliteringsmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilbake på sporet intervensjon
Back on Track-intervensjon er en biopsykososial primærhelseintervensjon
Annen: Tilbake på sporet intervensjon
Biopsykososial primærhelseintervensjon basert på multidisiplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-intervensjonen består av 4 individuelle økter og 8 gruppeøkter.
Annen: Primæromsorg som vanlig
Regelmessig fysioterapi i primærhelsetjenesten. Fysioterapeuter anbefales av sitt yrke (Royal Dutch Society for Physical Therapy) å jobbe i henhold til en profesjonsspesifikk retningslinje for behandling av pasienter med korsryggsmerter i primærhelsetjenesten. Maksimalt 12 individuelle økter (30 minutter hver) i maksimalt 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Primæromsorg som vanlig
Primærpleie som vanlig omfatter maksimalt 12 individuelle vanlige fysioterapiøkter i maksimalt 8 uker.
Annen: Tilbake på sporet intervensjon
Biopsykososial primærhelseintervensjon basert på multidisiplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-intervensjonen består av 4 individuelle økter og 8 gruppeøkter.
Annen: Primæromsorg som vanlig
Regelmessig fysioterapi i primærhelsetjenesten. Fysioterapeuter anbefales av sitt yrke (Royal Dutch Society for Physical Therapy) å jobbe i henhold til en profesjonsspesifikk retningslinje for behandling av pasienter med korsryggsmerter i primærhelsetjenesten. Maksimalt 12 individuelle økter (30 minutter hver) i maksimalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Tidsramme: Endring i funksjonshemming mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
QBPDS er et 20-delt spørreskjema designet for å bestemme individenes funksjonshemmingsnivå (fra 0-100). En høyere score reflekterer høyere funksjonshemming.
Endring i funksjonshemming mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Rett etter den første behandlingen (i den første uken av intervensjonen)
Rett etter den første behandlingen (i den første uken av intervensjonen)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring i angst og depresjon mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i angst og depresjon mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring i smerteintensitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i smerteintensitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Endring i kinesiofobi mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i kinesiofobi mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i egeneffektivitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Global opplevd effekt ved etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Global opplevd effekt ved etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Trimbos og iMTA spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: Medisinsk forbruk ved forbehandling (baseline), etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Medisinsk forbruk ved forbehandling (baseline), etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Sosialdemografisk spørreskjema
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Spørreskjema for behandling
Tidsramme: Etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker)
Dette spørreskjemaet inneholder kun ett spørsmål og ber pasientene rett etter avsluttet behandlingsopplegg (etterbehandling) angi om de mener de har fått den nye intervensjonen eller omsorgen som vanlig.
Etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-3-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere