Kroonisen alaselän kivun kuntoutus perushoidossa: RCT
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Biopsykososiaalisen kuntoutusohjelman tehokkuus perusterveydenhuollossa (takaisin raiteilleen) verrattuna perushoitoon, kuten tavallisesti potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua, jossa psykososiaaliset tekijät vaikuttavat mahdollisimman vähän päivittäiseen elämään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden perusterveydenhuollon toimenpiteen "Takaisin raiteille" tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen perushoitoon potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, jossa vammaisuus on kohtalainen ja rooli. Tämän vamman aiheuttamien psykososiaalisten tekijöiden määrä on mahdollisimman alhainen (luokiteltu WPN2:ksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Bunde, Limburg, Alankomaat, 6241 DK
- Fysiotherapie Giessen-Ploemen
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6216 PJ
- Fysiohof
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6217 CR
- Fysio Zuyd Caberg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6227 BG
- Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 EZ
- ICM Fysio
-
Margraten, Limburg, Alankomaat, 6269 BL
- Fysiotherapie Breuers
-
Ulestraten, Limburg, Alankomaat, 6235 BG
- Fysiotherapie Abbink
-
Valkenburg, Limburg, Alankomaat, 6301 GH
- Fysio Valkenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu; määritellään lapaluun ja pakaraalueen väliseksi kivuksi, riippumatta siitä, esiintyykö säteilyä toiseen tai molempiin jalkoihin ja joka on jatkunut vähintään kolme kuukautta.
- Vaikuttavien sosiaalisten ja psykologisten tekijöiden läsnäolo, vaikkakaan ei monimutkainen (WPN2-luokitus)
- Ikä 18-65 vuotta
- Riittävä hollannin kielen taito
- Hyväksyminen biopsykososiaaliseen lähestymistapaan biolääketieteellisen lähestymistavan sijaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, joka johtuu mm. infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakennemuutos, tulehdusprosessi, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä
- Raskaus
- Kaikki epäilyt (perustana) psykiatrisesta sairaudesta, johon psykiatrinen hoito sopii paremmin kuntoutuslääketieteen konsultin asiantuntijalausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Takaisin väliintuloon
Back on Track -interventio on biopsykososiaalinen perushoidon interventio
|
Biopsykososiaalinen perushoidon interventio, joka perustuu monitieteisiin kivunhoitoohjelmiin.
Takaisin raiteille -interventio koostuu 4 yksittäisistunnosta ja 8 ryhmäistunnosta.
Säännöllinen fysioterapia perusterveydenhuollossa.
Ammattinsa (Alankomaiden kuninkaallinen fysioterapiayhdistys) suosittelee fysioterapeutteja työskentelemään ammattikohtaisten ohjeiden mukaisesti alaselkäkipupotilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa.
Enintään 12 yksittäistä istuntoa (kukin 30 minuuttia) enintään 8 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensihoito tuttuun tapaan
Perushoitoon kuuluu tuttuun tapaan enintään 12 yksittäistä säännöllistä fysioterapiakertaa enintään 8 viikon ajan.
|
Biopsykososiaalinen perushoidon interventio, joka perustuu monitieteisiin kivunhoitoohjelmiin.
Takaisin raiteille -interventio koostuu 4 yksittäisistunnosta ja 8 ryhmäistunnosta.
Säännöllinen fysioterapia perusterveydenhuollossa.
Ammattinsa (Alankomaiden kuninkaallinen fysioterapiayhdistys) suosittelee fysioterapeutteja työskentelemään ammattikohtaisten ohjeiden mukaisesti alaselkäkipupotilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa.
Enintään 12 yksittäistä istuntoa (kukin 30 minuuttia) enintään 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (QBPDS)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
QBPDS on 20-kohtainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on määrittää yksilön toimintavammaisuus (0-100).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (intervention ensimmäisellä viikolla)
|
Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (intervention ensimmäisellä viikolla)
|
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos katastrofisoinnissa esihoidon (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos katastrofisoinnissa esihoidon (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennen hoitoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Muutos kinesiofobiassa esihoidon (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos kinesiofobiassa esihoidon (perustaso) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Muutos omatehokkuudessa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos omatehokkuudessa ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus hoidon jälkeen (oletettu keskiarvo 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Trimbos- ja iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: Lääketieteellinen kulutus ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lääketieteellinen kulutus ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Sosiaalidemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
|
Hoitokyselylomake
Aikaikkuna: Jälkihoito (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tämä kyselylomake sisältää vain yhden kysymyksen ja pyytää potilaita ilmoittamaan heti hoito-ohjelman päätyttyä (jälkihoidon), ovatko he saaneet uuden toimenpiteen tai hoidon normaalisti.
|
Jälkihoito (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Lindstrom I, Ohlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL. The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: a randomized prospective clinical study with an operant-conditioning behavioral approach. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):279-90; discussion 291-3. doi: 10.1093/ptj/72.4.279.
- Leeuw M, Goossens MEJB, van Breukelen GJP, de Jong JR, Heuts PHTG, Smeets RJEM, Koke AJA, Vlaeyen JWS. Exposure in vivo versus operant graded activity in chronic low back pain patients: results of a randomized controlled trial. Pain. 2008 Aug 15;138(1):192-207. doi: 10.1016/j.pain.2007.12.009. Epub 2008 Feb 1.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Brunner E, De Herdt A, Minguet P, Baldew SS, Probst M. Can cognitive behavioural therapy based strategies be integrated into physiotherapy for the prevention of chronic low back pain? A systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):1-10. doi: 10.3109/09638288.2012.683848. Epub 2012 May 21.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Koke AJA, Abbink FE, den Hollander M, Smeets RJEM. Development and content of the biopsychosocial primary care intervention 'Back on Track' for a subgroup of people with chronic low back pain. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):160-166. doi: 10.1016/j.physio.2016.04.004. Epub 2016 May 11.
- van Erp RM, Huijnen IP, Verbunt JA, Smeets RJ. A biopsychosocial primary care intervention (Back on Track) versus primary care as usual in a subgroup of people with chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):155. doi: 10.1016/j.jphys.2015.03.003. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: J Physiother. 2016 Apr;62(2):59.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-3-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .