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Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen in der Primärversorgung: eine RCT

28. August 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirksamkeit eines biopsychosozialen Rehabilitationsprogramms in der Grundversorgung (Back on Track) im Vergleich zur üblichen Grundversorgung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen psychosoziale Faktoren die Funktion des täglichen Lebens nur minimal beeinflussen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer neuen Primärversorgungsmaßnahme „Back on Track“ im Vergleich zur üblichen Primärversorgung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen, bei denen die Behinderungsgrade moderat sind, und die Rolle zu bewerten der psychosozialen Faktoren zu dieser Behinderung ist maximal niedrig (klassifiziert als WPN2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Niederlande, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Niederlande, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Niederlande, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Niederlande, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen; definiert als Schmerz zwischen Schulterblatt und Glutealregion, mit oder ohne Ausstrahlung auf ein oder beide Beine, bestehend seit mindestens drei Monaten.
  • Vorhandensein von beitragenden sozialen und psychologischen Faktoren, jedoch nicht komplex (WPN2-Klassifikation)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Akzeptanz gegenüber dem biopsychosozialen Ansatz anstelle des biomedizinischen Ansatzes

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Kreuzschmerz, der z.B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündlicher Prozess, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Der Verdacht auf eine psychiatrische (Grund-)Erkrankung, für die nach Gutachten des Facharztes für Rehabilitationsmedizin eine psychiatrische Behandlung besser geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Back-on-Track-Intervention
Back on Track Intervention ist eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention
Sonstiges: Back-on-Track-Intervention
Biopsychosoziale Primärversorgungsintervention basierend auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
Sonstiges: Grundversorgung wie gewohnt
Regelmäßige Physiotherapie in der Grundversorgung. Physiotherapeuten wird von ihrem Berufsstand (der Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie) empfohlen, gemäß einer berufsspezifischen Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen in der Primärversorgung zu arbeiten. Maximal 12 Einzelsitzungen (à 30 Minuten) für maximal 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundversorgung wie gewohnt
Die übliche Grundversorgung umfasst maximal 12 individuelle regelmäßige physikalische Therapiesitzungen für maximal 8 Wochen.
Sonstiges: Back-on-Track-Intervention
Biopsychosoziale Primärversorgungsintervention basierend auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
Sonstiges: Grundversorgung wie gewohnt
Regelmäßige Physiotherapie in der Grundversorgung. Physiotherapeuten wird von ihrem Berufsstand (der Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie) empfohlen, gemäß einer berufsspezifischen Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen in der Primärversorgung zu arbeiten. Maximal 12 Einzelsitzungen (à 30 Minuten) für maximal 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der QBPDS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den funktionellen Behinderungsgrad einer Person zu bestimmen (im Bereich von 0-100). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Behinderung wider.
Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzintensität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Sozialdemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Behandlungsfragebogen
Zeitfenster: Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
Dieser Fragebogen enthält nur eine Frage und bittet die Patienten direkt nach Abschluss des Behandlungsprogramms (Nachbehandlung), anzugeben, ob sie denken, dass sie die neue Intervention oder Betreuung wie gewohnt erhalten haben.
Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-3-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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