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Réadaptation de la lombalgie chronique en soins primaires : un ECR

28 août 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'efficacité d'un programme de réadaptation biopsychosociale en soins primaires (retour sur la bonne voie) par rapport aux soins primaires habituels chez les patients souffrant de lombalgie chronique chez lesquels les facteurs psychosociaux influencent le fonctionnement de la vie quotidienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une nouvelle intervention de soins primaires "Back on Track" par rapport aux soins primaires habituels chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique dans lesquels les niveaux d'incapacité sont modérés et le rôle des facteurs psychosociaux à ce handicap est au maximum bas (classé comme WPN2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Pays-Bas, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Pays-Bas, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Pays-Bas, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Pays-Bas, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique; définie comme une douleur entre les omoplates et la région fessière, irradiée ou non vers une ou les deux jambes, présente depuis au moins trois mois.
  • Présence de facteurs sociaux et psychologiques contributifs, mais non complexes (classification WPN2)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
  • Acceptation de l'approche biopsychosociale au lieu de l'approche biomédicale

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie chronique attribuable par ex. infection, tumeur, ostéoporose, fracture, déformation structurelle, processus inflammatoire, syndrome radiculaire ou syndrome de la queue de cheval
  • Grossesse
  • Toute suspicion d'une maladie psychiatrique (sous-jacente), pour laquelle un traitement psychiatrique est plus adapté, selon l'avis d'expert du consultant en médecine de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention Retour sur la bonne voie
L'intervention Back on Track est une intervention biopsychosociale de soins primaires
Autre: Intervention Retour sur la bonne voie
Intervention de soins primaires biopsychosociale basée sur des programmes multidisciplinaires de réadaptation de la douleur. L'intervention Back on Track comprend 4 séances individuelles et 8 séances de groupe.
Autre: Soins primaires comme d'habitude
Physiothérapie régulière en soins primaires. Les physiothérapeutes sont recommandés par leur profession (la Société royale néerlandaise de physiothérapie) pour travailler selon une directive spécifique à la profession pour le traitement des patients souffrant de lombalgie dans les établissements de soins primaires. Maximum 12 séances individuelles (30 minutes chacune) pour un maximum de 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins primaires comme d'habitude
Les soins primaires comme d'habitude comprennent au maximum 12 séances de physiothérapie régulières individuelles pendant un maximum de 8 semaines.
Autre: Intervention Retour sur la bonne voie
Intervention de soins primaires biopsychosociale basée sur des programmes multidisciplinaires de réadaptation de la douleur. L'intervention Back on Track comprend 4 séances individuelles et 8 séances de groupe.
Autre: Soins primaires comme d'habitude
Physiothérapie régulière en soins primaires. Les physiothérapeutes sont recommandés par leur profession (la Société royale néerlandaise de physiothérapie) pour travailler selon une directive spécifique à la profession pour le traitement des patients souffrant de lombalgie dans les établissements de soins primaires. Maximum 12 séances individuelles (30 minutes chacune) pour un maximum de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale (EQPQ)
Délai: Changement de l'incapacité fonctionnelle entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Le QBPDS est un questionnaire en 20 items conçu pour déterminer le niveau d'incapacité fonctionnelle des individus (allant de 0 à 100). Un score plus élevé reflète une incapacité plus élevée.
Changement de l'incapacité fonctionnelle entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Directement après le premier traitement (dans la première semaine de l'intervention)
Directement après le premier traitement (dans la première semaine de l'intervention)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Changement de la qualité de vie entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement de la qualité de vie entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement de l'anxiété et de la dépression entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement de l'anxiété et de la dépression entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changement du catastrophisme entre le pré-traitement (baseline) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement du catastrophisme entre le pré-traitement (baseline) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement de l'intensité de la douleur entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement de l'intensité de la douleur entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Changement de la kinésiophobie entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement de la kinésiophobie entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Changement de l'auto-efficacité entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement de l'auto-efficacité entre le pré-traitement (ligne de base) et le post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Effet global perçu (GPE)
Délai: Effet global perçu au post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Effet global perçu au post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi
Questionnaire Trimbos et iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: Consommation médicale au pré-traitement (baseline), post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi après la fin du traitement
Consommation médicale au pré-traitement (baseline), post-traitement (avec une moyenne attendue de 8 semaines), 3 mois de suivi et 12 mois de suivi après la fin du traitement
Questionnaire sociodémographique
Délai: prétraitement
prétraitement
Questionnaire de traitement
Délai: Post-traitement (avec une moyenne prévue de 8 semaines)
Ce questionnaire ne contient qu'une seule question et demande aux patients directement après la fin du programme de traitement (post-traitement) d'indiquer s'ils pensent avoir reçu la nouvelle intervention ou les soins habituels.
Post-traitement (avec une moyenne prévue de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-3-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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