Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chronické bolesti dolní části zad v primární péči: RCT

28. srpna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita programu biopsychosociální rehabilitace v primární péči (zpět na trať) versus primární péče jako obvykle u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, u nichž psychosociální faktory minimálně ovlivňují fungování každodenního života: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu nové intervence primární péče „Back on Track“ ve srovnání s obvyklou primární péčí u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, u kterých je míra postižení střední, a role psychosociálních faktorů tohoto postižení je maximálně nízké (klasifikováno jako WPN2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandsko, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandsko, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holandsko, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holandsko, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad; definovaná jako bolest mezi lopatkami a gluteální oblastí, ať již s ozařováním do jedné nebo obou nohou, přítomná po dobu alespoň tří měsíců.
  • Přítomnost přispívajících sociálních a psychologických faktorů, i když ne složitých (klasifikace WPN2)
  • Věk od 18 do 65 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Akceptace biopsychosociálního přístupu namísto biomedicínského přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest dolní části zad způsobená např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivý proces, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina
  • Těhotenství
  • Jakékoli podezření na (základní) psychiatrické onemocnění, pro které je podle odborného posudku poradce v rehabilitační medicíně vhodnější psychiatrická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah zpět na trať
Intervence Back on Track je biopsychosociální intervence primární péče
Jiný: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.
Jiný: Primární péče jako obvykle
Pravidelná fyzikální terapie v primární péči. Fyzioterapeutům jejich profese (Královská nizozemská společnost pro fyzikální terapii) doporučuje, aby pro léčbu pacientů s bolestí dolní části zad v podmínkách primární péče pracovali podle pokynů pro konkrétní profesi. Maximálně 12 jednotlivých sezení (každé 30 minut) po dobu maximálně 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Primární péče jako obvykle
Primární péče jako obvykle zahrnuje maximálně 12 jednotlivých pravidelných fyzioterapeutických sezení po dobu maximálně 8 týdnů.
Jiný: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.
Jiný: Primární péče jako obvykle
Pravidelná fyzikální terapie v primární péči. Fyzioterapeutům jejich profese (Královská nizozemská společnost pro fyzikální terapii) doporučuje, aby pro léčbu pacientů s bolestí dolní části zad v podmínkách primární péče pracovali podle pokynů pro konkrétní profesi. Maximálně 12 jednotlivých sezení (každé 30 minut) po dobu maximálně 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quebecká škála postižení bolesti zad (QBPDS)
Časové okno: Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
QBPDS je dotazník o 20 položkách určený k určení úrovně funkčního postižení jednotlivců (v rozmezí 0-100). Vyšší skóre odráží vyšší postižení.
Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna intenzity bolesti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Trimbos a iMTA dotazník o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování po ukončení léčby
Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování po ukončení léčby
Sociálně demografický dotazník
Časové okno: předúprava
předúprava
Léčebný dotazník
Časové okno: Po ošetření (s očekávaným průměrem 8 týdnů)
Tento dotazník obsahuje pouze jednu otázku a ptá se pacientů přímo po ukončení léčebného programu (po léčbě), aby uvedli, zda si myslí, že dostali novou intervenci nebo péči jako obvykle.
Po ošetření (s očekávaným průměrem 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zásah zpět na trať

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit