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Rehabilitación del dolor lumbar crónico en atención primaria: un ECA

28 de agosto de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

La efectividad de un programa de rehabilitación biopsicosocial en atención primaria (Back on Track) versus la atención primaria habitual en pacientes con dolor lumbar crónico en los que los factores psicosociales influyen mínimamente en el funcionamiento de la vida diaria: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y coste-efectividad de una nueva intervención de atención primaria "Back on Track" frente a la atención primaria habitual en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica en los que los niveles de discapacidad son moderados y el papel de factores psicosociales a esta discapacidad es como máximo bajo (clasificado como WPN2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Países Bajos, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Países Bajos, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Países Bajos, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Países Bajos, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico; definido como dolor entre las escápulas y la región glútea, con o sin irradiación hacia una o ambas piernas, presente durante al menos tres meses.
  • Presencia de factores sociales y psicológicos contribuyentes, aunque no complejos (clasificación WPN2)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Suficiente conocimiento del idioma holandés.
  • Aceptación hacia el enfoque biopsicosocial en lugar del enfoque biomédico

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar crónico atribuible a, p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformación estructural, proceso inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina
  • El embarazo
  • Cualquier sospecha de una enfermedad psiquiátrica (subyacente), para la cual el tratamiento psiquiátrico es más adecuado, según la opinión experta del consultor en medicina de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de Vuelta al Camino
La intervención Back on Track es una intervención biopsicosocial de atención primaria
Otro: Intervención de Vuelta al Camino
Intervención biopsicosocial de atención primaria basada en programas multidisciplinares de rehabilitación del dolor. La intervención Back on Track consta de 4 sesiones individuales y 8 sesiones grupales.
Otro: Atención primaria como siempre
Fisioterapia periódica en atención primaria. Los fisioterapeutas son recomendados por su profesión (la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia) para trabajar de acuerdo con una guía específica de la profesión para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar en entornos de atención primaria. Máximo 12 sesiones individuales (30 minutos cada una) durante un máximo de 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención primaria como siempre
La atención primaria como de costumbre comprende un máximo de 12 sesiones regulares de fisioterapia individuales durante un máximo de 8 semanas.
Otro: Intervención de Vuelta al Camino
Intervención biopsicosocial de atención primaria basada en programas multidisciplinares de rehabilitación del dolor. La intervención Back on Track consta de 4 sesiones individuales y 8 sesiones grupales.
Otro: Atención primaria como siempre
Fisioterapia periódica en atención primaria. Los fisioterapeutas son recomendados por su profesión (la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia) para trabajar de acuerdo con una guía específica de la profesión para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar en entornos de atención primaria. Máximo 12 sesiones individuales (30 minutos cada una) durante un máximo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (QBPDS)
Periodo de tiempo: Cambio en la discapacidad funcional entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
El QBPDS es un cuestionario de 20 elementos diseñado para determinar el nivel de discapacidad funcional de las personas (que va de 0 a 100). Una puntuación más alta refleja una discapacidad más alta.
Cambio en la discapacidad funcional entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Directamente después del primer tratamiento (en la primera semana de la intervención)
Directamente después del primer tratamiento (en la primera semana de la intervención)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad y la depresión entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la ansiedad y la depresión entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la intensidad del dolor entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio en la kinesiofobia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la kinesiofobia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la autoeficacia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Efecto global percibido después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
Efecto global percibido después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
Cuestionario Trimbos y iMTA sobre Costes asociados a la enfermedad Psiquiátrica (TiC-P)
Periodo de tiempo: Consumo médico en el pretratamiento (línea de base), postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses después del final del tratamiento
Consumo médico en el pretratamiento (línea de base), postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses después del final del tratamiento
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Cuestionario de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas)
Este cuestionario contiene una sola pregunta y pregunta a los pacientes directamente después de que finaliza el programa de tratamiento (post-tratamiento) para indicar si creen que han recibido la nueva intervención o la atención habitual.
Post-tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-3-019

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