Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła rehabilitacja bólu krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej: RCT

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność programu rehabilitacji biopsychospołecznej w podstawowej opiece zdrowotnej (powrót na właściwe tory) w porównaniu ze zwykłą opieką podstawową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których czynniki psychospołeczne mają minimalny wpływ na codzienne funkcjonowanie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności nowej interwencji podstawowej opieki zdrowotnej „Back on Track” w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, u których stopień niesprawności jest umiarkowany, a rola psychospołecznych czynników tej niepełnosprawności jest maksymalnie niski (klasyfikowany jako WPN2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandia, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandia, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holandia, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holandia, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża; definiowany jako ból między łopatkami a okolicą pośladków, promieniujący lub nie w kierunku jednej lub obu nóg, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące.
  • Obecność przyczynowych czynników społecznych i psychologicznych, jednak nie złożonych (klasyfikacja WPN2)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Akceptacja podejścia biopsychospołecznego zamiast podejścia biomedycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból krzyża związany m.in. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, proces zapalny, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego
  • Ciąża
  • Każde podejrzenie (podstawowej) choroby psychicznej, dla której leczenie psychiatryczne jest bardziej odpowiednie, zgodnie z opinią eksperta konsultanta medycyny rehabilitacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Back on Track
Interwencja Back on Track to biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.
Inny: Opieka podstawowa jak zwykle
Regularna fizjoterapia w podstawowej opiece zdrowotnej. Fizjoterapeuci są rekomendowani przez swój zawód (Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii) do pracy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi danego zawodu w zakresie leczenia pacjentów z bólem krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Maksymalnie 12 sesji indywidualnych (po 30 minut każda) przez maksymalnie 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka podstawowa jak zwykle
Opieka podstawowa jak zwykle obejmuje maksymalnie 12 indywidualnych, regularnych sesji fizjoterapeutycznych przez maksymalnie 8 tygodni.
Inny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.
Inny: Opieka podstawowa jak zwykle
Regularna fizjoterapia w podstawowej opiece zdrowotnej. Fizjoterapeuci są rekomendowani przez swój zawód (Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii) do pracy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi danego zawodu w zakresie leczenia pacjentów z bólem krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Maksymalnie 12 sesji indywidualnych (po 30 minut każda) przez maksymalnie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu (QBPDS)
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
QBPDS to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do określenia stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej poszczególnych osób (w zakresie od 0 do 100). Wyższy wynik odzwierciedla wyższą niepełnosprawność.
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana natężenia bólu między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz społeczno-demograficzny
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Kwestionariusz leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (przewidywany średnio 8 tygodni)
Ten kwestionariusz zawiera tylko jedno pytanie i prosi pacjentów bezpośrednio po zakończeniu programu leczenia (po leczeniu) o wskazanie, czy uważają, że otrzymali nową interwencję lub opiekę jak zwykle.
Po leczeniu (przewidywany średnio 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Interwencja Back on Track

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj