Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van chronische lage rugpijn in de eerste lijn: een RCT

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effectiviteit van een biopsychosociaal revalidatieprogramma in de eerstelijnszorg (weer op de rails) versus de gebruikelijke eerstelijnszorg bij patiënten met chronische lage-rugpijn waarbij psychosociale factoren het dagelijks functioneren minimaal beïnvloeden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een nieuwe eerstelijnszorginterventie "Back on Track" in vergelijking met de gebruikelijke eerstelijnszorg bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn waarbij de mate van invaliditeit matig is en de rol van psychosociale factoren aan deze handicap maximaal laag is (geklasseerd als WPN2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Nederland, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Nederland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Nederland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Nederland, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn; gedefinieerd als pijn tussen schouderblad en bilstreek, al dan niet met uitstraling naar één of beide benen, die minimaal drie maanden aanwezig is.
  • Aanwezigheid van bijdragende sociale en psychologische factoren, echter niet complex (WPN2-classificatie)
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Acceptatie van de biopsychosociale benadering in plaats van de biomedische benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische lage rugpijn veroorzaakt door b.v. infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele vervorming, ontstekingsproces, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom
  • Zwangerschap
  • Elke verdenking van een (onderliggende) psychiatrische aandoening, waarvoor psychiatrische behandeling volgens het deskundig oordeel van de consulent revalidatiegeneeskunde beter geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Back on Track-interventie
Back on Track-interventie is een biopsychosociale eerstelijnsinterventie
Ander: Back on Track-interventie
Biopsychosociale eerstelijnsinterventie op basis van multidisciplinaire pijnrevalidatieprogramma's. De Back on Track interventie bestaat uit 4 individuele sessies en 8 groepssessies.
Ander: Eerstelijnszorg zoals gewoonlijk
Reguliere fysiotherapie in de eerste lijn. Fysiotherapeuten worden vanuit hun beroepsgroep (Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie) aanbevolen te werken volgens een beroepsspecifieke richtlijn voor de behandeling van patiënten met lage-rugpijn in de eerste lijn. Maximaal 12 individuele sessies (elk 30 minuten) gedurende maximaal 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Eerstelijnszorg zoals gewoonlijk
Eerstelijnszorg omvat maximaal 12 individuele reguliere behandelingen fysiotherapie gedurende maximaal 8 weken.
Ander: Back on Track-interventie
Biopsychosociale eerstelijnsinterventie op basis van multidisciplinaire pijnrevalidatieprogramma's. De Back on Track interventie bestaat uit 4 individuele sessies en 8 groepssessies.
Ander: Eerstelijnszorg zoals gewoonlijk
Reguliere fysiotherapie in de eerste lijn. Fysiotherapeuten worden vanuit hun beroepsgroep (Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie) aanbevolen te werken volgens een beroepsspecifieke richtlijn voor de behandeling van patiënten met lage-rugpijn in de eerste lijn. Maximaal 12 individuele sessies (elk 30 minuten) gedurende maximaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quebec Rugpijn Handicap Schaal (QBPDS)
Tijdsspanne: Verandering in functionele beperkingen tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
De QBPDS is een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om het functionele handicapniveau van de persoon te bepalen (variërend van 0-100). Een hogere score weerspiegelt een hogere handicap.
Verandering in functionele beperkingen tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Direct na de eerste behandeling (in de eerste week van de ingreep)
Direct na de eerste behandeling (in de eerste week van de ingreep)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering in angst en depressie tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in angst en depressie tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering in catastroferen tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in catastroferen tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in pijnintensiteit tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering in kinesiofobie tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in kinesiofobie tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Verandering in zelfeffectiviteit tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Verandering in zelfeffectiviteit tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Globaal waargenomen effect na de behandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Globaal waargenomen effect na de behandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
Trimbos- en iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P)
Tijdsspanne: Medicijngebruik bij voorbehandeling (baseline), nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Medicijngebruik bij voorbehandeling (baseline), nabehandeling (met een verwacht gemiddelde van 8 weken), 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Sociaal demografische vragenlijst
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Behandeling vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling (met een verwachte gemiddelde van 8 weken)
Deze vragenlijst bevat slechts één vraag en vraagt ​​patiënten direct na afloop van het behandeltraject (nabehandeling) aan te geven of zij denken de nieuwe ingreep of zorg zoals gebruikelijk te hebben gekregen.
Nabehandeling (met een verwachte gemiddelde van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-3-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren