Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация при хронической боли в нижней части спины в первичной медико-санитарной помощи: РКИ

28 августа 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность программы биопсихосоциальной реабилитации в первичной медико-санитарной помощи (возвращение на правильный путь) по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью у пациентов с хронической болью в пояснице, у которых психосоциальные факторы минимально влияют на повседневную жизнь: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и рентабельности нового вмешательства первичной медико-санитарной помощи «Возвращение в курс дела» по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице, у которых уровни инвалидности умеренные, а роль психосоциальных факторов, обуславливающих эту инвалидность, находится на максимально низком уровне (классифицируется как WPN2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Нидерланды, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Нидерланды, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Нидерланды, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Нидерланды, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице; определяется как боль между лопатками и ягодичной областью, независимо от того, иррадиирует ли она в одну или обе ноги, в течение как минимум трех месяцев.
  • Наличие сопутствующих социальных и психологических факторов, но не сложных (классификация WPN2)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточное знание голландского языка
  • Принятие биопсихосоциального подхода вместо биомедицинского

Критерий исключения:

  • Хроническая боль в пояснице, связанная, например, с инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительный процесс, корешковый синдром или синдром конского хвоста
  • Беременность
  • Любое подозрение на (основное) психическое заболевание, для которого лучше подходит психиатрическое лечение, согласно экспертному заключению консультанта по реабилитационной медицине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство «Назад в курс дела»
Вмешательство Back on Track — это биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Вмешательство «Назад в курс дела»
Биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи на основе мультидисциплинарных программ реабилитации боли. Вмешательство Back on Track включает 4 индивидуальных занятия и 8 групповых занятий.
Другой: Первичная помощь как обычно
Регулярная физиотерапия в первичной медико-санитарной помощи. Физиотерапевты рекомендованы своей профессией (Королевское голландское общество физиотерапии) для работы в соответствии с профессиональным руководством по лечению пациентов с болью в пояснице в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Максимум 12 индивидуальных занятий (каждое по 30 минут) в течение максимум 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Первичная помощь как обычно
Первичная помощь, как обычно, включает максимум 12 индивидуальных регулярных сеансов физиотерапии в течение максимум 8 недель.
Другой: Вмешательство «Назад в курс дела»
Биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи на основе мультидисциплинарных программ реабилитации боли. Вмешательство Back on Track включает 4 индивидуальных занятия и 8 групповых занятий.
Другой: Первичная помощь как обычно
Регулярная физиотерапия в первичной медико-санитарной помощи. Физиотерапевты рекомендованы своей профессией (Королевское голландское общество физиотерапии) для работы в соответствии с профессиональным руководством по лечению пациентов с болью в пояснице в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Максимум 12 индивидуальных занятий (каждое по 30 минут) в течение максимум 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (QBPDS)
Временное ограничение: Изменение функциональной нетрудоспособности между периодом до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев
QBPDS представляет собой анкету из 20 пунктов, предназначенную для определения уровня функциональной нетрудоспособности человека (от 0 до 100). Более высокий балл отражает более высокую инвалидность.
Изменение функциональной нетрудоспособности между периодом до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Непосредственно после первой обработки (в первую неделю вмешательства)
Непосредственно после первой обработки (в первую неделю вмешательства)
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение качества жизни между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением.
Изменение качества жизни между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение тревожности и депрессии между периодами до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение тревожности и депрессии между периодами до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев.
Изменение интенсивности боли между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев.
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Изменение кинезиофобии между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение кинезиофобии между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Изменение самоэффективности между до лечения (базовый уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение самоэффективности между до лечения (базовый уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Глобальный воспринимаемый эффект после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 12 месяцев.
Глобальный воспринимаемый эффект после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 12 месяцев.
Опросник Trimbos и iMTA по затратам, связанным с психическим заболеванием (TiC-P)
Временное ограничение: Медицинское потребление до лечения (исходный уровень), после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания лечения.
Медицинское потребление до лечения (исходный уровень), после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев после окончания лечения.
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Анкета лечения
Временное ограничение: После лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель)
Эта анкета содержит только один вопрос и просит пациентов сразу после завершения программы лечения (после лечения) указать, считают ли они, что они получили новое вмешательство или уход в обычном режиме.
После лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-3-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться