Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione della lombalgia cronica nelle cure primarie: un RCT

28 agosto 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'efficacia di un programma di riabilitazione biopsicosociale nelle cure primarie (Back on Track) rispetto alle cure primarie come al solito nei pazienti con lombalgia cronica in cui i fattori psicosociali influenzano minimamente il funzionamento della vita quotidiana: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un nuovo intervento di assistenza primaria "Back on Track" rispetto all'assistenza primaria abituale in pazienti con lombalgia cronica aspecifica in cui i livelli di disabilità sono moderati e il ruolo dei fattori psicosociali a questa disabilità è al massimo basso (classificato come WPN2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Olanda, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Olanda, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Olanda, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Olanda, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica; definito come dolore tra scapole e regione glutea, con o senza irradiazione verso una o entrambe le gambe, presente da almeno tre mesi.
  • Presenza di fattori sociali e psicologici contribuenti, comunque non complessi (classificazione WPN2)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Accettazione verso l'approccio biopsicosociale rispetto all'approccio biomedico

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia cronica attribuibile ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformazione strutturale, processo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina
  • Gravidanza
  • Eventuali sospetti di una (sottostante) malattia psichiatrica, per la quale il trattamento psichiatrico è più adatto, secondo il parere dell'esperto del consulente in medicina riabilitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di ritorno in pista
L'intervento Back on Track è un intervento di assistenza primaria biopsicosociale
Altro: Intervento di ritorno in pista
Intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.
Altro: Cure primarie come al solito
Terapia fisica regolare nelle cure primarie. I fisioterapisti sono raccomandati dalla loro professione (la Royal Dutch Society for Physical Therapy) a lavorare secondo una linea guida specifica per la professione per il trattamento di pazienti con lombalgia nelle strutture di assistenza primaria. Massimo 12 sessioni individuali (30 minuti ciascuna) per un massimo di 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure primarie come al solito
L'assistenza primaria come di consueto comprende al massimo 12 sessioni individuali di fisioterapia regolare per un massimo di 8 settimane.
Altro: Intervento di ritorno in pista
Intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.
Altro: Cure primarie come al solito
Terapia fisica regolare nelle cure primarie. I fisioterapisti sono raccomandati dalla loro professione (la Royal Dutch Society for Physical Therapy) a lavorare secondo una linea guida specifica per la professione per il trattamento di pazienti con lombalgia nelle strutture di assistenza primaria. Massimo 12 sessioni individuali (30 minuti ciascuna) per un massimo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec (QBPDS)
Lasso di tempo: Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Il QBPDS è un questionario di 20 voci progettato per determinare il livello di disabilità funzionale degli individui (che va da 0 a 100). Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Questionario Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Consumo medico al pre-trattamento (basale), post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Consumo medico al pre-trattamento (basale), post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Questionario demografico sociale
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Questionario sul trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)
Questo questionario contiene solo una domanda e chiede ai pazienti subito dopo che il programma di trattamento è terminato (post-trattamento) di indicare se pensano di aver ricevuto il nuovo intervento o la cura come al solito.
Post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Intervento di ritorno in pista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi