Reabilitação da Dor Lombar Crônica na Atenção Primária: um ECR
28 de agosto de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A eficácia de um programa de reabilitação biopsicossocial na atenção primária (de volta aos trilhos) versus atenção primária como de costume em pacientes com dor lombar crônica em que os fatores psicossociais influenciam minimamente o funcionamento da vida diária: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade de uma nova intervenção de cuidados primários "Back on Track" em comparação com os cuidados primários habituais em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em que os níveis de incapacidade são moderados e o papel de fatores psicossociais para esta deficiência está no máximo baixo (classificado como WPN2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Bunde, Limburg, Holanda, 6241 DK
- Fysiotherapie Giessen-Ploemen
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6216 PJ
- Fysiohof
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6217 CR
- Fysio Zuyd Caberg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6227 BG
- Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 EZ
- ICM Fysio
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Margraten, Limburg, Holanda, 6269 BL
- Fysiotherapie Breuers
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Ulestraten, Limburg, Holanda, 6235 BG
- Fysiotherapie Abbink
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Valkenburg, Limburg, Holanda, 6301 GH
- Fysio Valkenburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica; definida como dor entre as escápulas e a região glútea, com irradiação ou não para uma ou ambas as pernas, presente há pelo menos três meses.
- Presença de fatores sociais e psicológicos contribuintes, porém não complexos (classificação WPN2)
- Idade entre 18 e 65 anos
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
- Aceitação da abordagem biopsicossocial em vez da abordagem biomédica
Critério de exclusão:
- Dor lombar crônica atribuível a, por exemplo, infecção, tumor, osteoporose, fratura, deformação estrutural, processo inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina
- Gravidez
- Qualquer suspeita de doença psiquiátrica (subjacente), para a qual o tratamento psiquiátrico é mais adequado, de acordo com a opinião do consultor em medicina de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Back on Track
A intervenção Back on Track é uma intervenção biopsicossocial de cuidados primários
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Intervenção biopsicossocial em atenção primária baseada em programas multidisciplinares de reabilitação da dor.
A intervenção Back on Track compreende 4 sessões individuais e 8 sessões de grupo.
Fisioterapia regular na atenção primária.
Os fisioterapeutas são recomendados por sua profissão (a Royal Dutch Society for Physical Therapy) para trabalhar de acordo com uma diretriz específica da profissão para o tratamento de pacientes com dor lombar em ambientes de cuidados primários.
Máximo de 12 sessões individuais (30 minutos cada) por no máximo 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atenção Primária como de costume
A atenção primária, como de costume, compreende no máximo 12 sessões individuais regulares de fisioterapia por no máximo 8 semanas.
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Intervenção biopsicossocial em atenção primária baseada em programas multidisciplinares de reabilitação da dor.
A intervenção Back on Track compreende 4 sessões individuais e 8 sessões de grupo.
Fisioterapia regular na atenção primária.
Os fisioterapeutas são recomendados por sua profissão (a Royal Dutch Society for Physical Therapy) para trabalhar de acordo com uma diretriz específica da profissão para o tratamento de pacientes com dor lombar em ambientes de cuidados primários.
Máximo de 12 sessões individuais (30 minutos cada) por no máximo 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (QBPDS)
Prazo: Mudança na incapacidade funcional entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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O QBPDS é um questionário de 20 itens projetado para determinar o nível de incapacidade funcional dos indivíduos (variando de 0 a 100).
Uma pontuação mais alta reflete maior incapacidade.
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Mudança na incapacidade funcional entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Logo após o primeiro tratamento (na primeira semana da intervenção)
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Logo após o primeiro tratamento (na primeira semana da intervenção)
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Mudança na qualidade de vida entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança na ansiedade e depressão entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na ansiedade e depressão entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança na catastrofização entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na catastrofização entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Alteração na intensidade da dor entre o pré-tratamento (basal) e o pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Alteração na intensidade da dor entre o pré-tratamento (basal) e o pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Mudança na cinesiofobia entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na cinesiofobia entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Mudança na autoeficácia entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na autoeficácia entre pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Efeito global percebido no pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Efeito global percebido no pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Questionário Trimbos e iMTA sobre Custos associados à doença psiquiátrica (TiC-P)
Prazo: Consumo médico no pré-tratamento (basal), pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento após o término do tratamento
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Consumo médico no pré-tratamento (basal), pós-tratamento (com média esperada de 8 semanas), 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento após o término do tratamento
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Questionário sociodemográfico
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Questionário de tratamento
Prazo: Pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas)
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Este questionário contém apenas uma pergunta e pede aos pacientes logo após o término do programa de tratamento (pós-tratamento) para indicar se eles acham que receberam a nova intervenção ou cuidados como de costume.
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Pós-tratamento (com uma média esperada de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Lindstrom I, Ohlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL. The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: a randomized prospective clinical study with an operant-conditioning behavioral approach. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):279-90; discussion 291-3. doi: 10.1093/ptj/72.4.279.
- Leeuw M, Goossens MEJB, van Breukelen GJP, de Jong JR, Heuts PHTG, Smeets RJEM, Koke AJA, Vlaeyen JWS. Exposure in vivo versus operant graded activity in chronic low back pain patients: results of a randomized controlled trial. Pain. 2008 Aug 15;138(1):192-207. doi: 10.1016/j.pain.2007.12.009. Epub 2008 Feb 1.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Brunner E, De Herdt A, Minguet P, Baldew SS, Probst M. Can cognitive behavioural therapy based strategies be integrated into physiotherapy for the prevention of chronic low back pain? A systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):1-10. doi: 10.3109/09638288.2012.683848. Epub 2012 May 21.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Koke AJA, Abbink FE, den Hollander M, Smeets RJEM. Development and content of the biopsychosocial primary care intervention 'Back on Track' for a subgroup of people with chronic low back pain. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):160-166. doi: 10.1016/j.physio.2016.04.004. Epub 2016 May 11.
- van Erp RM, Huijnen IP, Verbunt JA, Smeets RJ. A biopsychosocial primary care intervention (Back on Track) versus primary care as usual in a subgroup of people with chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):155. doi: 10.1016/j.jphys.2015.03.003. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: J Physiother. 2016 Apr;62(2):59.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-3-019
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