1차 진료에서의 만성 요통 재활: RCT
2017년 8월 28일 업데이트: Maastricht University Medical Center
심리사회적 요인이 일상 생활 기능에 최소한으로 영향을 미치는 만성 요통 환자의 1차 진료(복귀)와 1차 진료에서 생물심리사회적 재활 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 장애 수준이 중간 정도인 비특이적 만성 요통 환자를 대상으로 일반적인 1차 진료와 비교하여 새로운 1차 진료 개입 "Back on Track"의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 이 장애에 대한 심리사회적 요인은 최대로 낮습니다(WPN2로 분류됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Bunde, Limburg, 네덜란드, 6241 DK
- Fysiotherapie Giessen-Ploemen
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6216 PJ
- Fysiohof
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6217 CR
- Fysio Zuyd Caberg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6227 BG
- Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 EZ
- ICM Fysio
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Margraten, Limburg, 네덜란드, 6269 BL
- Fysiotherapie Breuers
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Ulestraten, Limburg, 네덜란드, 6235 BG
- Fysiotherapie Abbink
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Valkenburg, Limburg, 네덜란드, 6301 GH
- Fysio Valkenburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통; 견갑골과 둔부 사이의 통증으로 정의되며 방사선이 한쪽 다리 또는 양쪽 다리에 있는지 여부에 관계없이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- 기여하는 사회적 및 심리적 요인의 존재, 그러나 복잡하지는 않음(WPN2 분류)
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
- 생물의학적 접근 대신에 생물심리사회적 접근에 대한 수용
제외 기준:
- 예를 들어에 기인한 만성 요통 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 변형, 염증 과정, 신경근 증후군 또는 말총 증후군
- 임신
- 재활 의학 컨설턴트의 전문가 의견에 따라 정신과 치료가 더 적합한 (기초) 정신 질환에 대한 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랙 개입 재개
Back on Track 개입은 생물심리사회적 일차 진료 개입입니다.
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다학제적 통증 재활 프로그램에 기반한 생물심리사회적 일차 진료 개입.
Back on Track 개입은 4개의 개별 세션과 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
1차 진료에서 정기적인 물리 치료.
물리치료사는 자신의 직업(네덜란드 왕립 물리치료협회)에서 1차 진료 환경에서 요통이 있는 환자 치료에 대한 직업별 지침에 따라 작업할 것을 권장합니다.
최대 8주 동안 최대 12개의 개별 세션(각 30분).
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소처럼 일차 진료
평소와 같이 일차 진료는 최대 8주 동안 최대 12회의 개인 정기 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
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다학제적 통증 재활 프로그램에 기반한 생물심리사회적 일차 진료 개입.
Back on Track 개입은 4개의 개별 세션과 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
1차 진료에서 정기적인 물리 치료.
물리치료사는 자신의 직업(네덜란드 왕립 물리치료협회)에서 1차 진료 환경에서 요통이 있는 환자 치료에 대한 직업별 지침에 따라 작업할 것을 권장합니다.
최대 8주 동안 최대 12개의 개별 세션(각 30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘벡 요통 장애 척도(QBPDS)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 기능 장애 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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QBPDS는 개인의 기능적 장애 수준(0-100 범위)을 결정하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 장애를 반영합니다.
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 기능 장애 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 첫 번째 치료 직후(개입 첫 주)
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첫 번째 치료 직후(개입 첫 주)
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EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 삶의 질 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 삶의 질 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 불안과 우울증의 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 불안과 우울증의 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적 사이의 파국화의 변화
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적 사이의 파국화의 변화
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 통증 강도 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이의 통증 강도 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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운동 공포증의 탬파 규모
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이 운동공포증의 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주) 사이 운동공포증의 변화, 3개월 추적 및 12개월 추적
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적 간의 자기효능감 변화
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치료 전(기준선)과 치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적 간의 자기효능감 변화
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적에서 전반적으로 인지된 효과
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치료 후(예상 평균 8주), 3개월 추적 및 12개월 추적에서 전반적으로 인지된 효과
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정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos 및 iMTA 설문지
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(예상 평균 8주), 치료 종료 후 3개월 추적 및 12개월 추적 시 의료 소비
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치료 전(기준선), 치료 후(예상 평균 8주), 치료 종료 후 3개월 추적 및 12개월 추적 시 의료 소비
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사회 인구 통계 설문지
기간: 전처리
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전처리
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치료 설문지
기간: 치료 후(예상 평균 8주)
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이 질문지는 단 하나의 질문으로 구성되어 있으며 치료 프로그램이 끝난 직후(치료 후) 환자에게 평소와 같이 새로운 개입이나 치료를 받았다고 생각하는지 여부를 묻는 질문입니다.
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치료 후(예상 평균 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Lindstrom I, Ohlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL. The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: a randomized prospective clinical study with an operant-conditioning behavioral approach. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):279-90; discussion 291-3. doi: 10.1093/ptj/72.4.279.
- Leeuw M, Goossens MEJB, van Breukelen GJP, de Jong JR, Heuts PHTG, Smeets RJEM, Koke AJA, Vlaeyen JWS. Exposure in vivo versus operant graded activity in chronic low back pain patients: results of a randomized controlled trial. Pain. 2008 Aug 15;138(1):192-207. doi: 10.1016/j.pain.2007.12.009. Epub 2008 Feb 1.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Brunner E, De Herdt A, Minguet P, Baldew SS, Probst M. Can cognitive behavioural therapy based strategies be integrated into physiotherapy for the prevention of chronic low back pain? A systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):1-10. doi: 10.3109/09638288.2012.683848. Epub 2012 May 21.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Koke AJA, Abbink FE, den Hollander M, Smeets RJEM. Development and content of the biopsychosocial primary care intervention 'Back on Track' for a subgroup of people with chronic low back pain. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):160-166. doi: 10.1016/j.physio.2016.04.004. Epub 2016 May 11.
- van Erp RM, Huijnen IP, Verbunt JA, Smeets RJ. A biopsychosocial primary care intervention (Back on Track) versus primary care as usual in a subgroup of people with chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):155. doi: 10.1016/j.jphys.2015.03.003. Epub 2015 Apr 23. Erratum In: J Physiother. 2016 Apr;62(2):59.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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