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一般診療における骨粗鬆症のスクリーニング

2016年7月18日 更新者:Martin Bach Jensen、Aalborg University

一般診療における骨粗鬆症のスクリーニング。プログラム データ キャプチャを使用した一般診療における骨粗鬆症患者の特定

デンマークのすべての一般診療所には、電子患者記録から選択されたデータを収集するデータ収集システムがあります。 これらのデータは、さまざまな品質保証の目的で使用されます。 この研究の目的は、骨粗鬆症のリスクが高い患者を特定する品質保証システム/プログラムを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景・手法

一般開業医 (GP) は、医療記録システムの統合部分として Sentinel データ キャプチャ プログラムを使用しています。 このプログラムは、患者が ICPC コード (プライマリケアの国際分類 - 2、Wonca 国際分類委員会 (WICC)​​) に登録されている次の危険因子のうち 1 つ以上を持っているかどうかを特定します。

アルコール乱用 (P15)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (R95)、甲状腺機能亢進症 (T85)、関節リウマチ (L88)、骨折 (L72、L73、L74、L75 および L76 (年齢 > 50))*​​、食欲不振 (P86) )、糸球体腎炎/腎症(U88)、早期閉経(40~45歳およびX05歳)、喫煙者(現在/以前はP17)、コルチコステロイド治療(少なくとも2回の処方)、肥満指数(BMI)(10~19)。

*L72: 橈骨/尺骨骨折、L73: 脛骨/腓骨骨折、L74: 手/足骨折、L75: 大腿骨骨折、L76: NEC (他に分類されていない) 骨折。

GP は、名前、個人識別番号、年齢、住所、eGFR (推定糸球体濾過率)、BMI、患者が上記の診断のどれに該当するかを示す、骨粗鬆症のリスクが高い自分の患者のリストを作成できます。 、患者がカルシウムとビタミンDの摂取について指導を受けていたかどうか。 リストを生成するには、GP は少なくとも 6 か月間、患者と接触した少なくとも 70% に対して ICPC コーディングを使用している必要があります。

GP はその後、これらの高リスクの人を骨粗鬆症の予防に焦点を当てた相談に招待することができます。

研究

この研究は、オールボー市からボランティアで参加した2つの一般診療所(クリニックAとB)を含め、2014年1月に開始された。 研究者らのパイロット研究に基づいて、研究者らはリスクにさらされている患者が約 200 人いる診療所を対象とした。

クリニック A (www.laegernesloejfen.dk) は、デンマークのオールボー東部にあります。 クリニック B (www.lægerneiskalborg.dk) は、デンマークのオールボー南西部にあります。

クリニック A と B の骨粗鬆症のリスクが高い患者のリストが、ICPC コード化された診断とデータとともに印刷およびダウンロードされます。

患者の医療記録は除外基準についてスクリーニングされます。 対象となる患者には連絡があり、骨粗鬆症の発症リスクについて相談に来るよう求められます。 いずれにせよ、患者がクリニックを訪れた場合は、患者に直接連絡されます。それ以外の場合は、電子メールまたは手紙で連絡されます。

相談に来た患者には、ライフスタイル、食事、骨粗鬆症の素因となる疾患、転倒予防、投薬などに関する骨粗鬆症の危険因子に関するアンケートが行われます。 アンケートでは、一般開業医による予防的検査と治療の提供に対する患者の態度も評価します。 診察は希望するが科学的研究への参加を希望しない患者には、国の基準に従って検査が行われ、同意した患者と同等の治療が提供されます。

その後、患者は骨粗鬆症の予防に関する相談を受けます(通常は看護師が行います)。 診察中に、患者のさまざまな危険因子について話し合い、転倒予防、食事、カルシウム、ビタミンDに関するアドバイスが与えられます。国のガイドラインで指定されているように、患者の投薬が検査されます。 その後、すべての患者に DXA スキャンへの紹介が提供されます。

スキャンを受けて骨粗鬆症であると分類された患者には、骨粗鬆症の治療に関する新たな相談と、二次骨粗鬆症スクリーニングを目的とした血液検査が提供されます。

骨減少症で骨密度が正常な患者には、検査結果について通知され、必要に応じて数年後に新たな DXA スキャンを受けるようアドバイスされます。

この研究は、Sentinel データ収集プログラムを使用して発見された骨粗鬆症のリスクがある患者の日常的な特定に基づいています。 この研究では介入は行われていないが、リスクのある患者にはリスクに応じた定期的な予防検査(DXAスキャン)が提供される。 この研究は、一般診療における骨粗鬆症に関する品質保証業務に基づいてデータを分析しています。

患者には、参加は完全に任意であり、いつでも研究から撤退することができ、現在または将来の治療には影響しないことを知らされます。 参加する患者は全員、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得します。

参加を希望しない患者は研究に参加せず、患者の選択を評価するために性別、年齢、危険因子、除外理由のみが匿名で登録される。

研究に参加しなくても、リスクのある患者に提供される検査や治療に影響はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

367

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Denmark Region
      • Aalborg、North Denmark Region、デンマーク、9220
        • Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加する一般診療のリストに載っている患者で、データ収集プログラムによって骨粗鬆症のリスクが高いと特定された患者は、参加するよう招待されます(直接連絡、郵送または電子メールで)。

説明

包含基準:

  • データ収集システムにより、患者は骨粗鬆症のリスクが高いと特定されました

除外基準:

  • 既知の骨粗鬆症。
  • アレンドロネートで治療された患者。
  • 25歳未満の患者。
  • 骨転移。
  • 末期の病気。
  • 重度の認知症またはその他の病気や状態が参加に適さない場合。
  • 過去3年以内の骨密度スキャン。
  • ICPC コーディングのエラーにより、患者は骨粗鬆症のリスクが高いと誤分類されます。
  • 参加したくない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症患者数
時間枠:GPクリニックを受診してから6週間後
参加患者には、骨密度測定 (DXA スキャン) が行われます。 正確な時間は、骨密度測定の待ち時間によって異なります。
GPクリニックを受診してから6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨減少症患者数
時間枠:GPクリニックを受診してから6週間後
骨密度測定時
GPクリニックを受診してから6週間後
骨粗鬆症患者の特定にかかる費用
時間枠:骨密度測定から2週間後
続発性骨粗鬆症の血液検査を除き、患者さんを招いてからすべての検査が終了するまでの総費用(ただし、骨粗鬆症の治療開始後の費用は含まない)
骨密度測定から2週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症予防研究への参加の連絡を受けた患者の満足度
時間枠:ベースライン
アンケートによる評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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