- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220699
Screening for osteoporose i allmennmedisin
Screening for osteoporose i allmennmedisin. Identifisering av pasienter med osteoporose i allmennpraksis ved å bruke programmet Datafangst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/metode
Allmennleger (fastleger) har Sentinel datafangstprogram som en integrert del av sitt journalsystem. Programmet identifiserer om en pasient har én eller flere av følgende risikofaktorer registrert med en ICPC-kode (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Alkoholmisbruk (P15), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (R95), hypertyreose (T85), revmatoid artritt (L88), brudd (L72, L73, L74, L75 og L76 (alder > 50))*, anoreksi (P86) ), glomerulonefritt/nefropati (U88), tidlig overgangsalder (alder 40 til 45 og X05), røyker (nåværende/tidligere P17), kortikosteroidbehandling (minst to resepter), kroppsmasseindeks (BMI) (mellom 10-19).
*L72: radius/ulnafraktur, L73: tibia/fibulafraktur, L74: hånd/fotbrudd, L75: lårbensbrudd, L76: NEC (ikke andre steder klassifisert) fraktur.
Fastlegen kan generere en liste over egne pasienter som har økt risiko for osteoporose med navn, personnummer, alder, adresse, eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet), BMI, en indikasjon på hvilke av de ovennevnte diagnosene pasienten har. , og om pasienten hadde blitt instruert i kalsium- og vitamin D-inntak. For å generere en liste må fastlegen ha brukt ICPC-koding i minst 6 måneder med minimum 70 % av pasientkontaktene.
Fastlegen kan i etterkant invitere disse høyrisikopersonene til en konsultasjon med fokus på osteoporoseforebygging.
Studien
Studien startet i januar 2014, inkludert to allmennpraksiser (klinikk A & B) fra Aalborg kommune som meldte seg frivillig til å delta. Basert på etterforskernes pilotstudie rettet etterforskerne seg mot klinikker med ca. 200 pasienter i risiko i hver.
Clinic A (www.laegernesloejfen.dk) ligger øst i Aalborg, Danmark. Klinikk B (www.lægerneiskalborg.dk) ligger sørvest i Aalborg, Danmark.
Klinikk A og Bs lister over pasienter med økt risiko for osteoporose skrives ut og lastes ned, sammen med deres ICPC-kodede diagnoser og data.
Pasientenes journaler screenes for eksklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter blir kontaktet og bedt om å komme på konsultasjon angående risiko for å utvikle osteoporose. Pasientene kontaktes direkte dersom de likevel besøker klinikken; ellers kontaktes de på e-post eller brev.
Pasienter som kommer til konsultasjon får utdelt et spørreskjema om risikofaktorer for osteoporose i forhold til livsstil, kosthold, sykdommer som disponerer osteoporose, fallprofylakse og medisinering. Spørreskjemaet vurderer også pasientens holdning til å bli tilbudt forebyggende undersøkelse og behandling av sin fastlege. Pasienter som ønsker konsultasjon, men ikke ønsker å delta i den vitenskapelige studien, blir undersøkt og tilbudt behandling lik den samtykkende pasient i henhold til nasjonale standarder.
Pasientene har deretter konsultasjon angående osteoporoseforebygging (typisk av sykepleier). Under konsultasjonen diskuteres pasientens ulike risikofaktorer og det gis råd om fallprofylakse, kosthold, kalsium og vitamin D. Pasientens medisiner undersøkes etter nasjonale retningslinjer. Alle pasienter tilbys da henvisning til DXA-skanning.
Pasienter som er skannet og klassifisert som osteoporose får tilbud om ny konsultasjon angående osteoporosebehandling og blodprøver for sekundær osteoporosescreening.
Pasienter med osteopeni og normal benmineraltetthet informeres om testresultatet og rådes om nødvendig til å ta en ny DXA-skanning om noen år.
Studien er basert på rutineidentifikasjon av pasienter med risiko for osteoporose funnet ved bruk av Sentinel-datafangstprogrammet. Intervensjon brukes ikke i studien, men risikopasientene tilbys regelmessig forebyggende undersøkelse i henhold til deres risiko (DXA-skanning). Studien analyserer data basert på kvalitetssikringsarbeidet vedrørende osteoporose i allmennpraksisen.
Pasienter informeres om at deltakelse er helt frivillig og de kan trekke seg fra studien når som helst og det vil ikke ha noen betydning for nåværende eller fremtidig behandling. Alle deltakende pasienter gir muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasienter som ikke ønsker å delta vil ikke være en del av studien, og kun deres kjønn, alder, risikofaktorer og eksklusjonsgrunn vil bli registrert anonymt for å vurdere utvalget av pasienter.
Manglende deltakelse i studien vil ikke ha noen konsekvenser for undersøkelsen og behandlingen som tilbys risikopasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient identifisert som å ha økt risiko for osteoporose av datafangstsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent osteoporose.
- Pasienter behandlet med alendronat.
- Pasienter under 25 år.
- Benmetastase.
- Terminal sykdom.
- Alvorlig demens eller annen sykdom eller tilstand som er uforenlig med deltakelse.
- Benmineraltetthetsskanning i løpet av de siste 3 årene.
- Feil i deres ICPC-koding som fører til at pasienten blir feilklassifisert som å ha økt risiko for osteoporose.
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med osteoporose
Tidsramme: 6 uker etter besøk på fastlegeklinikken
|
Deltakende pasienter henvises til benmineraltetthetsmåling (DXA-skanning).
Den nøyaktige tiden avhenger av ventetiden for beinmineraltetthetsmålinger.
|
6 uker etter besøk på fastlegeklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med osteopeni
Tidsramme: 6 uker etter besøk på fastlegeklinikken
|
På tidspunktet for benmineraltetthetsmåling
|
6 uker etter besøk på fastlegeklinikken
|
|
Kostnad for å identifisere en pasient med osteoporose
Tidsramme: 2 uker etter benmineraltetthetsmåling
|
Den totale kostnaden fra å invitere pasientene til pasientene er ferdige med alle undersøkelser, unntatt blodprøver for sekundær osteoporose (men ikke inkludert utgifter etter at behandling for osteoporose kan ha startet)
|
2 uker etter benmineraltetthetsmåling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter tilfredshet med å bli kontaktet for å delta i en osteoporoseforebyggende studie
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdert ved spørreskjema
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEA-RN-2014-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .