- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02220699
Screening auf Osteoporose in der Allgemeinmedizin
Screening auf Osteoporose in der Allgemeinmedizin. Identifizierung von Patienten mit Osteoporose in der Allgemeinmedizin mithilfe der Programmdatenerfassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Methode
Allgemeinmediziner (GPs) verfügen über das Sentinel-Datenerfassungsprogramm als integrierten Bestandteil ihres Krankenaktensystems. Das Programm erkennt, ob ein Patient einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hat, die mit einem ICPC-Code (International Classification of Primary Care – 2, Wonca International Classification Committee (WICC)) registriert sind:
Alkoholmissbrauch (P15), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (R95), Hyperthyreose (T85), rheumatoide Arthritis (L88), Fraktur (L72, L73, L74, L75 und L76 (Alter > 50))*, Anorexie (P86). ), Glomerulonephritis/Nephropathie (U88), frühe Menopause (Alter 40 bis 45 und X05), Raucher (aktueller/ehemaliger P17), Kortikosteroidbehandlung (mindestens zwei Verordnungen), Body-Mass-Index (BMI) (zwischen 10-19).
*L72: Radius-/Ulna-Fraktur, L73: Tibia-/Fibula-Fraktur, L74: Hand-/Fuß-Fraktur, L75: Femur-Fraktur, L76: NEC-Fraktur (nicht anderswo klassifiziert).
Der Hausarzt kann eine Liste seiner eigenen Patienten erstellen, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, mit Name, persönlicher Identifikationsnummer, Alter, Adresse, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), BMI und einem Hinweis darauf, welche der oben genannten Diagnosen der Patient hat und ob der Patient in die Einnahme von Kalzium und Vitamin D eingewiesen wurde. Um eine Liste zu erstellen, muss der Hausarzt die ICPC-Kodierung seit mindestens 6 Monaten bei mindestens 70 % der Patientenkontakte verwenden.
Der Hausarzt kann diese Hochrisikopersonen anschließend zu einem Beratungsgespräch mit dem Schwerpunkt Osteoporoseprävention einladen.
Die Studium
Die Studie begann im Januar 2014 und umfasste zwei Allgemeinpraxen (Klinik A und B) der Gemeinde Aalborg, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten. Basierend auf der Pilotstudie der Forscher zielten die Forscher auf Kliniken mit jeweils etwa 200 Risikopatienten.
Klinik A (www.laegernesloejfen.dk) befindet sich im Osten von Aalborg, Dänemark. Klinik B (www.lægerneiskalborg.dk) befindet sich im Südwesten von Aalborg, Dänemark.
Die Listen der Kliniken A und B mit Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko werden zusammen mit ihren ICPC-codierten Diagnosen und Daten ausgedruckt und heruntergeladen.
Die Krankenakten der Patienten werden auf Ausschlusskriterien überprüft. Berechtigte Patienten werden kontaktiert und gebeten, zu einer Beratung bezüglich des Risikos einer Osteoporoseentwicklung zu kommen. Die Patienten werden direkt kontaktiert, wenn sie trotzdem die Klinik aufsuchen; andernfalls erfolgt die Kontaktaufnahme per E-Mail oder Brief.
Patienten, die zu einer Beratung kommen, erhalten einen Fragebogen zu Osteoporose-Risikofaktoren in Bezug auf Lebensstil, Ernährung, Krankheiten, die Osteoporose begünstigen, Sturzprophylaxe und Medikamente. Der Fragebogen bewertet auch die Einstellung des Patienten gegenüber dem Angebot einer vorbeugenden Untersuchung und Behandlung durch seinen Hausarzt. Patienten, die eine Beratung wünschen, aber nicht an der wissenschaftlichen Studie teilnehmen möchten, werden untersucht und erhalten die gleiche Behandlung wie der einwilligende Patient gemäß den nationalen Standards.
Anschließend erhalten die Patienten eine Beratung zur Osteoporoseprävention (in der Regel durch eine Krankenschwester). Im Beratungsgespräch werden die verschiedenen Risikofaktoren des Patienten besprochen und Ratschläge zur Sturzprophylaxe, Ernährung, Kalzium und Vitamin D gegeben. Die Medikamenteneinnahme des Patienten wird gemäß den nationalen Richtlinien überprüft. Allen Patienten wird dann die Überweisung zu einem DXA-Scan angeboten.
Patienten, die gescannt und als an Osteoporose erkrankt eingestuft werden, wird eine neue Beratung zur Osteoporosebehandlung und Blutuntersuchungen zum Zweck des sekundären Osteoporose-Screenings angeboten.
Patienten mit Osteopenie und normaler Knochenmineraldichte werden über ihr Testergebnis informiert und gegebenenfalls zu einer erneuten DXA-Untersuchung in einigen Jahren geraten.
Die Studie basiert auf der routinemäßigen Identifizierung von Patienten mit Osteoporoserisiko, die mithilfe des Sentinel-Datenerfassungsprogramms ermittelt wurden. Interventionen kommen in der Studie nicht zum Einsatz, den Risikopatienten wird jedoch entsprechend ihrem Risiko eine regelmäßige Vorsorgeuntersuchung (DXA-Scan) angeboten. Die Studie analysiert Daten auf Basis der Qualitätssicherungsarbeit zu Osteoporose der Hausarztpraxen.
Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und sie jederzeit von der Studie zurücktreten können und dass dies keinen Einfluss auf die aktuelle oder zukünftige Behandlung hat. Alle teilnehmenden Patienten geben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung ab.
Patienten, die nicht teilnehmen möchten, nehmen nicht an der Studie teil und lediglich ihr Geschlecht, ihr Alter, ihre Risikofaktoren und ihr Ausschlussgrund werden anonym erfasst, um die Auswahl der Patienten zu bewerten.
Eine fehlende Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf das Untersuchungs- und Behandlungsangebot für Risikopatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dänemark, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Patienten wurde vom Datenerfassungssystem ein erhöhtes Osteoporoserisiko festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Osteoporose.
- Mit Alendronat behandelte Patienten.
- Patienten unter 25 Jahren.
- Knochenmetastasen.
- Unheilbare Krankheit.
- Schwere Demenz oder andere Krankheit oder Zustand, die mit der Teilnahme nicht vereinbar sind.
- Knochenmineraldichtescan innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Fehler in der ICPC-Kodierung, die dazu führen, dass der Patient fälschlicherweise als Patient mit erhöhtem Osteoporoserisiko eingestuft wird.
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Patienten mit Osteoporose
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Besuch in der Hausarztpraxis
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Die teilnehmenden Patienten werden zu einer Knochenmineraldichtemessung (DXA-Scan) überwiesen.
Die genaue Zeit hängt von der Wartezeit für die Messung der Knochenmineraldichte ab.
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6 Wochen nach dem Besuch in der Hausarztpraxis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Osteopenie
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Besuch in der Hausarztpraxis
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Zum Zeitpunkt der Messung der Knochenmineraldichte
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6 Wochen nach dem Besuch in der Hausarztpraxis
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Kosten für die Identifizierung eines Patienten mit Osteoporose
Zeitfenster: 2 Wochen nach Messung der Knochenmineraldichte
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Die Gesamtkosten von der Einladung der Patienten bis zum Abschluss aller Untersuchungen, mit Ausnahme der Blutuntersuchung auf sekundäre Osteoporose (jedoch ohne Kosten nach Beginn der Behandlung der Osteoporose).
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2 Wochen nach Messung der Knochenmineraldichte
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten mit der Kontaktaufnahme zur Teilnahme an einer Osteoporose-Präventionsstudie
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch Fragebogen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEA-RN-2014-1
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