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Triagem para Osteoporose na Clínica Geral

18 de julho de 2016 atualizado por: Martin Bach Jensen, Aalborg University

Triagem para Osteoporose em Clínica Geral. Identificando pacientes com osteoporose na clínica geral usando o programa de captura de dados

Todos os consultórios gerais dinamarqueses possuem um sistema de captura de dados que coleta dados selecionados do prontuário eletrônico do paciente. Esses dados são usados ​​para vários fins de garantia de qualidade. O objetivo do estudo é avaliar o sistema/programa de garantia de qualidade que identifica pacientes com risco aumentado de osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Histórico/Método

Os clínicos gerais (GPs) têm o programa de captura de dados Sentinel como parte integrante de seu sistema de registros médicos. O programa identifica se um paciente tem um ou mais dos seguintes fatores de risco registrados com um código ICPC (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):

Abuso de álcool (P15), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (R95), hipertireoidismo (T85), artrite reumatóide (L88), fratura (L72, L73, L74, L75 e L76 (idade > 50))*, anorexia (P86 ), glomerulonefrite/nefropatia (U88), menopausa precoce (40 a 45 anos e X05), fumante (atual/ex-P17), tratamento com corticosteroides (pelo menos duas prescrições), índice de massa corporal (IMC) (entre 10-19).

*L72: fratura de rádio/ulna, L73: fratura de tíbia/fíbula, L74: fratura de mão/pé, L75: fratura de fêmur, L76: fratura de NEC (não classificada em outra parte).

O clínico geral pode gerar uma lista de seus próprios pacientes com risco aumentado de osteoporose com nome, número de identificação pessoal, idade, endereço, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada), IMC, uma indicação de qual dos diagnósticos mencionados acima o paciente possui , e se o paciente foi orientado quanto à ingestão de cálcio e vitamina D. Para gerar uma lista, o GP deve ter usado a codificação ICPC por pelo menos 6 meses com um mínimo de 70% dos contatos do paciente.

O clínico geral pode posteriormente convidar esses indivíduos de alto risco para uma consulta com foco na prevenção da osteoporose.

O estudo

O estudo teve início em janeiro de 2014, incluindo dois consultórios gerais (Clínica A e B) do município de Aalborg que se ofereceram para participar. Com base no estudo piloto dos investigadores, os investigadores visaram clínicas com aproximadamente 200 pacientes em risco em cada uma.

A Clínica A (www.laegernesloejfen.dk) está localizada no leste de Aalborg, Dinamarca. A Clínica B (www.lægerneiskalborg.dk) está localizada no sudoeste de Aalborg, na Dinamarca.

As listas das clínicas A e B de pacientes com risco aumentado de osteoporose são impressas e baixadas, juntamente com seus diagnósticos e dados codificados pelo ICPC.

Os prontuários dos pacientes são examinados quanto aos critérios de exclusão. Os pacientes elegíveis são contatados e convidados para uma consulta sobre o risco de desenvolver osteoporose. Os pacientes são contatados diretamente se visitarem a clínica de qualquer maneira; caso contrário, eles são contatados por e-mail ou carta.

Os pacientes que vêm para uma consulta recebem um questionário sobre fatores de risco para osteoporose em relação ao estilo de vida, dieta, doenças que predispõem à osteoporose, profilaxia de queda e medicação. O questionário também avalia a atitude do paciente em relação à oferta de exame preventivo e tratamento por seu clínico geral. Os pacientes que desejam uma consulta, mas não desejam participar do estudo científico, são examinados e recebem tratamento igual ao do paciente que consentiu, de acordo com os padrões nacionais.

Os pacientes então têm uma consulta sobre prevenção da osteoporose (normalmente por uma enfermeira). Durante a consulta, os diferentes fatores de risco do paciente são discutidos e são dados conselhos sobre profilaxia de queda, dieta, cálcio e vitamina D. A medicação do paciente é examinada conforme especificado pelas diretrizes nacionais. Todos os pacientes são encaminhados para um DXA-scan.

Os pacientes que são escaneados e classificados como tendo osteoporose recebem uma nova consulta sobre o tratamento da osteoporose e exames de sangue para fins de triagem de osteoporose secundária.

Pacientes com osteopenia e densidade mineral óssea normal são informados sobre o resultado do teste e, se necessário, aconselhados a fazer um novo DXA-scan em alguns anos.

O estudo baseia-se na identificação rotineira de pacientes com risco de osteoporose encontrados por meio do programa de captura de dados Sentinel. A intervenção não é usada no estudo, no entanto, os pacientes em risco recebem exames preventivos regulares de acordo com seu risco (DXA-scan). O estudo analisa os dados com base no trabalho de garantia de qualidade em relação à osteoporose das clínicas gerais.

Os pacientes são informados de que a participação é totalmente voluntária e que podem desistir do estudo a qualquer momento e que isso não afetará o tratamento atual ou futuro. Todos os pacientes participantes dão consentimento informado oral e por escrito.

Os pacientes que não quiserem participar não farão parte do estudo e apenas seu sexo, idade, fatores de risco e motivo da exclusão serão registrados anonimamente para avaliar a seleção dos pacientes.

A falta de participação no estudo não terá consequências no exame e tratamento oferecido aos pacientes de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

367

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9220
        • Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes em lista nos consultórios gerais participantes que são identificados como tendo um risco aumentado de osteoporose pelo programa de captura de dados são convidados a participar (por contato direto, correio ou e-mail)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente identificado como tendo maior risco de osteoporose pelo sistema de captura de dados

Critério de exclusão:

  • Osteoporose conhecida.
  • Pacientes tratados com alendronato.
  • Pacientes com menos de 25 anos de idade.
  • Metástase óssea.
  • Doença terminal.
  • Demência grave ou outra doença ou condição incompatível com a participação.
  • Varredura de densidade mineral óssea nos últimos 3 anos.
  • Erros na codificação do ICPC que levam o paciente a ser erroneamente classificado como tendo um risco aumentado de osteoporose.
  • Pacientes que não querem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com osteoporose
Prazo: 6 semanas após a visita na clínica GP
Os pacientes participantes são encaminhados para uma medição da densidade mineral óssea (DXA scan). O tempo exato depende do tempo de espera para as medições de densidade mineral óssea.
6 semanas após a visita na clínica GP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com osteopenia
Prazo: 6 semanas após a visita na clínica GP
No momento da medição da densidade mineral óssea
6 semanas após a visita na clínica GP
Custo de identificar um paciente com osteoporose
Prazo: 2 semanas após a medição da densidade mineral óssea
O custo total de convidar os pacientes até que eles tenham terminado todos os exames, exceto exames de sangue para osteoporose secundária (mas não incluindo despesas após o início do tratamento para osteoporose)
2 semanas após a medição da densidade mineral óssea

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes ao serem contatados para participar de um estudo de prevenção da osteoporose
Prazo: linha de base
Avaliado por questionário
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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