- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02220699
Triagem para Osteoporose na Clínica Geral
Triagem para Osteoporose em Clínica Geral. Identificando pacientes com osteoporose na clínica geral usando o programa de captura de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico/Método
Os clínicos gerais (GPs) têm o programa de captura de dados Sentinel como parte integrante de seu sistema de registros médicos. O programa identifica se um paciente tem um ou mais dos seguintes fatores de risco registrados com um código ICPC (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Abuso de álcool (P15), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (R95), hipertireoidismo (T85), artrite reumatóide (L88), fratura (L72, L73, L74, L75 e L76 (idade > 50))*, anorexia (P86 ), glomerulonefrite/nefropatia (U88), menopausa precoce (40 a 45 anos e X05), fumante (atual/ex-P17), tratamento com corticosteroides (pelo menos duas prescrições), índice de massa corporal (IMC) (entre 10-19).
*L72: fratura de rádio/ulna, L73: fratura de tíbia/fíbula, L74: fratura de mão/pé, L75: fratura de fêmur, L76: fratura de NEC (não classificada em outra parte).
O clínico geral pode gerar uma lista de seus próprios pacientes com risco aumentado de osteoporose com nome, número de identificação pessoal, idade, endereço, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada), IMC, uma indicação de qual dos diagnósticos mencionados acima o paciente possui , e se o paciente foi orientado quanto à ingestão de cálcio e vitamina D. Para gerar uma lista, o GP deve ter usado a codificação ICPC por pelo menos 6 meses com um mínimo de 70% dos contatos do paciente.
O clínico geral pode posteriormente convidar esses indivíduos de alto risco para uma consulta com foco na prevenção da osteoporose.
O estudo
O estudo teve início em janeiro de 2014, incluindo dois consultórios gerais (Clínica A e B) do município de Aalborg que se ofereceram para participar. Com base no estudo piloto dos investigadores, os investigadores visaram clínicas com aproximadamente 200 pacientes em risco em cada uma.
A Clínica A (www.laegernesloejfen.dk) está localizada no leste de Aalborg, Dinamarca. A Clínica B (www.lægerneiskalborg.dk) está localizada no sudoeste de Aalborg, na Dinamarca.
As listas das clínicas A e B de pacientes com risco aumentado de osteoporose são impressas e baixadas, juntamente com seus diagnósticos e dados codificados pelo ICPC.
Os prontuários dos pacientes são examinados quanto aos critérios de exclusão. Os pacientes elegíveis são contatados e convidados para uma consulta sobre o risco de desenvolver osteoporose. Os pacientes são contatados diretamente se visitarem a clínica de qualquer maneira; caso contrário, eles são contatados por e-mail ou carta.
Os pacientes que vêm para uma consulta recebem um questionário sobre fatores de risco para osteoporose em relação ao estilo de vida, dieta, doenças que predispõem à osteoporose, profilaxia de queda e medicação. O questionário também avalia a atitude do paciente em relação à oferta de exame preventivo e tratamento por seu clínico geral. Os pacientes que desejam uma consulta, mas não desejam participar do estudo científico, são examinados e recebem tratamento igual ao do paciente que consentiu, de acordo com os padrões nacionais.
Os pacientes então têm uma consulta sobre prevenção da osteoporose (normalmente por uma enfermeira). Durante a consulta, os diferentes fatores de risco do paciente são discutidos e são dados conselhos sobre profilaxia de queda, dieta, cálcio e vitamina D. A medicação do paciente é examinada conforme especificado pelas diretrizes nacionais. Todos os pacientes são encaminhados para um DXA-scan.
Os pacientes que são escaneados e classificados como tendo osteoporose recebem uma nova consulta sobre o tratamento da osteoporose e exames de sangue para fins de triagem de osteoporose secundária.
Pacientes com osteopenia e densidade mineral óssea normal são informados sobre o resultado do teste e, se necessário, aconselhados a fazer um novo DXA-scan em alguns anos.
O estudo baseia-se na identificação rotineira de pacientes com risco de osteoporose encontrados por meio do programa de captura de dados Sentinel. A intervenção não é usada no estudo, no entanto, os pacientes em risco recebem exames preventivos regulares de acordo com seu risco (DXA-scan). O estudo analisa os dados com base no trabalho de garantia de qualidade em relação à osteoporose das clínicas gerais.
Os pacientes são informados de que a participação é totalmente voluntária e que podem desistir do estudo a qualquer momento e que isso não afetará o tratamento atual ou futuro. Todos os pacientes participantes dão consentimento informado oral e por escrito.
Os pacientes que não quiserem participar não farão parte do estudo e apenas seu sexo, idade, fatores de risco e motivo da exclusão serão registrados anonimamente para avaliar a seleção dos pacientes.
A falta de participação no estudo não terá consequências no exame e tratamento oferecido aos pacientes de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente identificado como tendo maior risco de osteoporose pelo sistema de captura de dados
Critério de exclusão:
- Osteoporose conhecida.
- Pacientes tratados com alendronato.
- Pacientes com menos de 25 anos de idade.
- Metástase óssea.
- Doença terminal.
- Demência grave ou outra doença ou condição incompatível com a participação.
- Varredura de densidade mineral óssea nos últimos 3 anos.
- Erros na codificação do ICPC que levam o paciente a ser erroneamente classificado como tendo um risco aumentado de osteoporose.
- Pacientes que não querem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com osteoporose
Prazo: 6 semanas após a visita na clínica GP
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Os pacientes participantes são encaminhados para uma medição da densidade mineral óssea (DXA scan).
O tempo exato depende do tempo de espera para as medições de densidade mineral óssea.
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6 semanas após a visita na clínica GP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com osteopenia
Prazo: 6 semanas após a visita na clínica GP
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No momento da medição da densidade mineral óssea
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6 semanas após a visita na clínica GP
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Custo de identificar um paciente com osteoporose
Prazo: 2 semanas após a medição da densidade mineral óssea
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O custo total de convidar os pacientes até que eles tenham terminado todos os exames, exceto exames de sangue para osteoporose secundária (mas não incluindo despesas após o início do tratamento para osteoporose)
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2 semanas após a medição da densidade mineral óssea
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes ao serem contatados para participar de um estudo de prevenção da osteoporose
Prazo: linha de base
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Avaliado por questionário
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEA-RN-2014-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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