- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02220699
Screening op osteoporose in de huisartspraktijk
Screening op osteoporose in de huisartspraktijk. Identificatie van patiënten met osteoporose in de huisartspraktijk met behulp van het programma Data Capture
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/methode
Huisartsen (huisartsen) hebben het gegevensvastleggingsprogramma Sentinel als geïntegreerd onderdeel van hun medisch dossiersysteem. Het programma identificeert of een patiënt een of meer van de volgende risicofactoren heeft geregistreerd met een ICPC-code (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Alcoholmisbruik (P15), chronische obstructieve longziekte (COPD) (R95), hyperthyreoïdie (T85), reumatoïde artritis (L88), breuk (L72, L73, L74, L75 en L76 (leeftijd > 50))*, anorexia (P86 ), glomerulonefritis/nefropathie (U88), vroege menopauze (40 tot 45 jaar en X05), roker (huidige/voormalige P17), behandeling met corticosteroïden (minstens twee voorschriften), body mass index (BMI) (tussen 10-19).
*L72: radius-/ulnafractuur, L73: tibia-/fibulafractuur, L74: hand-/voetfractuur, L75: femurfractuur, L76: NEC-fractuur (niet elders geclassificeerd).
De huisarts kan zelf een lijst genereren van zijn patiënten met een verhoogd risico op osteoporose met naam, persoonsregistratienummer, leeftijd, adres, eGFR (estimated glomerular filtratie rate), BMI, indicatie welke van bovenstaande diagnoses de patiënt heeft en of de patiënt was geïnstrueerd over de inname van calcium en vitamine D. Om een lijst te kunnen genereren moet de huisarts minimaal 6 maanden ICPC-codering hebben gebruikt met minimaal 70% van de patiëntencontacten.
De huisarts kan deze hoogrisicopersonen daarna uitnodigen voor een consult gericht op osteoporosepreventie.
De studie
Het onderzoek is in januari 2014 gestart en omvat twee huisartsenpraktijken (kliniek A en B) van de gemeente Aalborg die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen. Op basis van de pilotstudie van de onderzoekers richtten de onderzoekers zich op klinieken met in elke kliniek ongeveer 200 risicopatiënten.
Kliniek A (www.laegernesloejfen.dk) bevindt zich in het oosten van Aalborg, Denemarken. Kliniek B (www.lægerneiskalborg.dk) bevindt zich in het zuidwesten van Aalborg, Denemarken.
De patiëntenlijsten van kliniek A en B met een verhoogd risico op osteoporose worden afgedrukt en gedownload, samen met hun ICPC-gecodeerde diagnoses en gegevens.
De medische dossiers van de patiënten worden gescreend op uitsluitingscriteria. In aanmerking komende patiënten worden gecontacteerd en gevraagd om te komen voor een consult over het risico op het ontwikkelen van osteoporose. De patiënten worden direct gecontacteerd als ze de kliniek toch bezoeken; anders wordt er per e-mail of brief contact met hen opgenomen.
Patiënten die op consultatie komen, krijgen een vragenlijst over de risicofactoren voor osteoporose in relatie tot levensstijl, voeding, osteoporose-predisponerende ziekten, valprofylaxe en medicatie. De vragenlijst evalueert ook de houding van de patiënt tegenover het aanbod van preventief onderzoek en behandeling door zijn/haar huisarts. Patiënten die een consult willen, maar niet willen deelnemen aan de wetenschappelijke studie, worden onderzocht en krijgen een behandeling aangeboden die gelijkwaardig is aan de toestemming van de patiënt volgens de nationale normen.
De patiënten hebben dan een consult over de preventie van osteoporose (meestal door een verpleegkundige). Tijdens het consult worden de verschillende risicofactoren van de patiënt besproken en wordt advies gegeven over valprofylaxe, voeding, calcium en vitamine D. De medicatie van de patiënt wordt onderzocht volgens de landelijke richtlijnen. Alle patiënten krijgen dan een verwijzing aangeboden voor een DXA-scan.
Patiënten die zijn gescand en geclassificeerd als osteoporose, krijgen een nieuw consult aangeboden met betrekking tot osteoporosebehandeling en bloedonderzoek voor secundaire screening op osteoporose.
Patiënten met osteopenie en normale botmineraaldichtheid worden geïnformeerd over hun testresultaat en indien nodig geadviseerd om over enkele jaren een nieuwe DXA-scan te ondergaan.
De studie is gebaseerd op de routinematige identificatie van patiënten met een risico op osteoporose, gevonden met behulp van het Sentinel-programma voor het vastleggen van gegevens. Interventie wordt niet gebruikt in de studie, maar de risicopatiënten krijgen regelmatig preventief onderzoek aangeboden in overeenstemming met hun risico (DXA-scan). Het onderzoek analyseert gegevens op basis van het kwaliteitszorgwerk rond osteoporose van de huisartsenpraktijken.
Patiënten worden geïnformeerd dat deelname volledig vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek en dat dit geen invloed heeft op de huidige of toekomstige behandeling. Alle deelnemende patiënten geven mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten die niet willen deelnemen, zullen geen deel uitmaken van het onderzoek en alleen hun geslacht, leeftijd, risicofactoren en reden voor uitsluiting zullen anoniem worden geregistreerd om de selectie van patiënten te evalueren.
Gebrek aan deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor het onderzoek en de behandeling die wordt aangeboden aan risicopatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Denemarken, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïdentificeerd als zijnde een verhoogd risico op osteoporose door het gegevensregistratiesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Bekende osteoporose.
- Patiënten behandeld met alendronaat.
- Patiënten jonger dan 25 jaar.
- Botmetastasen.
- Terminale ziekte.
- Ernstige dementie of een andere ziekte of aandoening die onverenigbaar is met deelname.
- Botmineraaldichtheidsscan in de afgelopen 3 jaar.
- Fouten in hun ICPC-codering die ertoe leiden dat de patiënt verkeerd wordt geclassificeerd als een patiënt met een verhoogd risico op osteoporose.
- Patiënten die niet mee willen doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met osteoporose
Tijdsspanne: 6 weken na bezoek aan de huisartsenpost
|
Deelnemende patiënten worden verwezen naar een botmineraaldichtheidsmeting (DXA-scan).
De exacte tijd is afhankelijk van de wachttijd voor metingen van de botmineraaldichtheid.
|
6 weken na bezoek aan de huisartsenpost
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met osteopenie
Tijdsspanne: 6 weken na bezoek aan de huisartsenpost
|
Ten tijde van de meting van de botmineraaldichtheid
|
6 weken na bezoek aan de huisartsenpost
|
|
Kosten van het identificeren van een patiënt met osteoporose
Tijdsspanne: 2 weken na meting van de botmineraaldichtheid
|
De totale kosten vanaf het uitnodigen van de patiënten totdat de patiënten alle onderzoeken hebben afgerond, behalve bloedonderzoek voor secundaire osteoporose (maar exclusief kosten nadat de behandeling voor osteoporose mogelijk is begonnen)
|
2 weken na meting van de botmineraaldichtheid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten over het feit dat ze gecontacteerd zijn om deel te nemen aan een onderzoek naar de preventie van osteoporose
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEA-RN-2014-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .