- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02220699
Detección de osteoporosis en la práctica general
Detección de osteoporosis en la práctica general. Identificación de pacientes con osteoporosis en la práctica general mediante el uso del programa Captura de datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes/Método
Los médicos generales (GP) tienen el programa de captura de datos Sentinel como parte integrada de su sistema de registro médico. El programa identifica si un paciente tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo registrados con un código ICPC (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Abuso de alcohol (P15), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (R95), hipertiroidismo (T85), artritis reumatoide (L88), fractura (L72, L73, L74, L75 y L76 (edad > 50))*, anorexia (P86) ), glomerulonefritis/ nefropatía (U88), menopausia precoz (40 a 45 años y X05), fumadora (actual/ex P17), tratamiento con corticoides (al menos dos prescripciones), índice de masa corporal (IMC) (entre 10-19).
*L72: fractura de radio/cúbito, L73: fractura de tibia/peroné, L74: fractura de mano/pie, L75: fractura de fémur, L76: fractura NEC (no clasificada en otro lugar).
El médico de cabecera puede generar una lista de sus propios pacientes que tienen un mayor riesgo de osteoporosis con nombre, número de identificación personal, edad, dirección, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada), IMC, una indicación de cuál de los diagnósticos mencionados anteriormente tiene el paciente , y si el paciente había sido instruido en la ingesta de calcio y vitamina D. Para generar una lista, el médico de cabecera debe haber estado utilizando la codificación ICPC durante al menos 6 meses con un mínimo del 70 % de contactos con pacientes.
Posteriormente, el médico de cabecera puede invitar a estas personas de alto riesgo a una consulta centrada en la prevención de la osteoporosis.
El estudio
El estudio se inició en enero de 2014 e incluye dos prácticas generales (Clínica A y B) del municipio de Aalborg que se ofrecieron como voluntarios para participar. Según el estudio piloto de los investigadores, los investigadores se dirigieron a las clínicas con aproximadamente 200 pacientes en riesgo en cada una.
La Clínica A (www.laegernesloejfen.dk) está ubicada en el este de Aalborg, Dinamarca. La Clínica B (www.lægerneiskalborg.dk) está ubicada en el suroeste de Aalborg, Dinamarca.
Las listas de pacientes con mayor riesgo de osteoporosis de las clínicas A y B se imprimen y descargan, junto con sus diagnósticos y datos codificados por ICPC.
Las historias clínicas de los pacientes se analizan en busca de criterios de exclusión. Se contacta a los pacientes elegibles y se les pide que acudan a una consulta sobre el riesgo de desarrollar osteoporosis. Los pacientes son contactados directamente si visitan la clínica de todos modos; de lo contrario, son contactados por correo electrónico o carta.
Los pacientes que acuden a consulta reciben un cuestionario sobre factores de riesgo de osteoporosis en relación con el estilo de vida, la dieta, las enfermedades que predisponen a la osteoporosis, la profilaxis de caídas y la medicación. El cuestionario también evalúa la actitud del paciente hacia la oferta de un examen y tratamiento preventivo por parte de su médico de cabecera. Los pacientes que desean una consulta, pero que no desean participar en el estudio científico, son examinados y se les ofrece el mismo tratamiento que el paciente que da su consentimiento de acuerdo con los estándares nacionales.
Luego, los pacientes tienen una consulta sobre la prevención de la osteoporosis (típicamente por una enfermera). Durante la consulta se discuten los diferentes factores de riesgo del paciente y se dan consejos sobre profilaxis de caídas, dieta, calcio y vitamina D. Se examina la medicación del paciente según lo especificado por las guías nacionales. A continuación, se ofrece a todos los pacientes la remisión a una DXA-scan.
A los pacientes escaneados y clasificados como portadores de osteoporosis se les ofrece una nueva consulta sobre el tratamiento de la osteoporosis y análisis de sangre con fines de detección secundaria de osteoporosis.
A los pacientes con osteopenia y densidad mineral ósea normal se les informa sobre el resultado de su prueba y, si es necesario, se les aconseja que se realicen una nueva exploración DXA en unos años.
El estudio se basa en la identificación rutinaria de pacientes con riesgo de osteoporosis encontrados mediante el programa de captura de datos Sentinel. La intervención no se utiliza en el estudio, sin embargo, a los pacientes en riesgo se les ofrece un examen preventivo regular de acuerdo con su riesgo (DXA-scan). El estudio analiza datos basados en el trabajo de aseguramiento de la calidad con respecto a la osteoporosis de las prácticas generales.
Se informa a los pacientes que la participación es completamente voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y no afectará al tratamiento presente o futuro. Todos los pacientes participantes dan su consentimiento informado oral y escrito.
Los pacientes que no deseen participar no formarán parte del estudio y solo se registrará de forma anónima su sexo, edad, factores de riesgo y motivo de exclusión para evaluar la selección de pacientes.
La falta de participación en el estudio no tendrá consecuencias en el examen y tratamiento ofrecido a los pacientes de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente identificado con mayor riesgo de osteoporosis por el sistema de captura de datos
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis conocida.
- Pacientes tratados con alendronato.
- Pacientes menores de 25 años.
- Metástasis ósea.
- Enfermedad terminal.
- Demencia severa u otra enfermedad o condición incompatible con la participación.
- Densitometría ósea en los últimos 3 años.
- Errores en su codificación ICPC que conducen a que el paciente sea clasificado erróneamente como de mayor riesgo de osteoporosis.
- Pacientes que no deseen participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con osteoporosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita a la clínica GP
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Los pacientes participantes son derivados a una medición de la densidad mineral ósea (escaneo DXA).
El tiempo exacto depende del tiempo de espera para las mediciones de densidad mineral ósea.
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6 semanas después de la visita a la clínica GP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con osteopenia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita a la clínica GP
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En el momento de la medición de la densidad mineral ósea
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6 semanas después de la visita a la clínica GP
|
Costo de identificar a un paciente con osteoporosis
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la medición de la densidad mineral ósea
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El costo total desde invitar a los pacientes hasta que los pacientes hayan terminado todos los exámenes, excepto los análisis de sangre para la osteoporosis secundaria (pero sin incluir los gastos posteriores al inicio del tratamiento para la osteoporosis)
|
2 semanas después de la medición de la densidad mineral ósea
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes al ser contactados para participar en un estudio de prevención de la osteoporosis
Periodo de tiempo: base
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Evaluado por cuestionario
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEA-RN-2014-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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