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Detección de osteoporosis en la práctica general

18 de julio de 2016 actualizado por: Martin Bach Jensen, Aalborg University

Detección de osteoporosis en la práctica general. Identificación de pacientes con osteoporosis en la práctica general mediante el uso del programa Captura de datos

Todas las prácticas generales danesas tienen un sistema de captura de datos que recopila datos seleccionados del registro electrónico del paciente. Estos datos se utilizan para diversos fines de control de calidad. El objetivo del estudio es evaluar el sistema/programa de garantía de calidad que identifica a los pacientes que tienen un mayor riesgo de osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes/Método

Los médicos generales (GP) tienen el programa de captura de datos Sentinel como parte integrada de su sistema de registro médico. El programa identifica si un paciente tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo registrados con un código ICPC (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):

Abuso de alcohol (P15), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (R95), hipertiroidismo (T85), artritis reumatoide (L88), fractura (L72, L73, L74, L75 y L76 (edad > 50))*, anorexia (P86) ), glomerulonefritis/ nefropatía (U88), menopausia precoz (40 a 45 años y X05), fumadora (actual/ex P17), tratamiento con corticoides (al menos dos prescripciones), índice de masa corporal (IMC) (entre 10-19).

*L72: fractura de radio/cúbito, L73: fractura de tibia/peroné, L74: fractura de mano/pie, L75: fractura de fémur, L76: fractura NEC (no clasificada en otro lugar).

El médico de cabecera puede generar una lista de sus propios pacientes que tienen un mayor riesgo de osteoporosis con nombre, número de identificación personal, edad, dirección, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada), IMC, una indicación de cuál de los diagnósticos mencionados anteriormente tiene el paciente , y si el paciente había sido instruido en la ingesta de calcio y vitamina D. Para generar una lista, el médico de cabecera debe haber estado utilizando la codificación ICPC durante al menos 6 meses con un mínimo del 70 % de contactos con pacientes.

Posteriormente, el médico de cabecera puede invitar a estas personas de alto riesgo a una consulta centrada en la prevención de la osteoporosis.

El estudio

El estudio se inició en enero de 2014 e incluye dos prácticas generales (Clínica A y B) del municipio de Aalborg que se ofrecieron como voluntarios para participar. Según el estudio piloto de los investigadores, los investigadores se dirigieron a las clínicas con aproximadamente 200 pacientes en riesgo en cada una.

La Clínica A (www.laegernesloejfen.dk) está ubicada en el este de Aalborg, Dinamarca. La Clínica B (www.lægerneiskalborg.dk) está ubicada en el suroeste de Aalborg, Dinamarca.

Las listas de pacientes con mayor riesgo de osteoporosis de las clínicas A y B se imprimen y descargan, junto con sus diagnósticos y datos codificados por ICPC.

Las historias clínicas de los pacientes se analizan en busca de criterios de exclusión. Se contacta a los pacientes elegibles y se les pide que acudan a una consulta sobre el riesgo de desarrollar osteoporosis. Los pacientes son contactados directamente si visitan la clínica de todos modos; de lo contrario, son contactados por correo electrónico o carta.

Los pacientes que acuden a consulta reciben un cuestionario sobre factores de riesgo de osteoporosis en relación con el estilo de vida, la dieta, las enfermedades que predisponen a la osteoporosis, la profilaxis de caídas y la medicación. El cuestionario también evalúa la actitud del paciente hacia la oferta de un examen y tratamiento preventivo por parte de su médico de cabecera. Los pacientes que desean una consulta, pero que no desean participar en el estudio científico, son examinados y se les ofrece el mismo tratamiento que el paciente que da su consentimiento de acuerdo con los estándares nacionales.

Luego, los pacientes tienen una consulta sobre la prevención de la osteoporosis (típicamente por una enfermera). Durante la consulta se discuten los diferentes factores de riesgo del paciente y se dan consejos sobre profilaxis de caídas, dieta, calcio y vitamina D. Se examina la medicación del paciente según lo especificado por las guías nacionales. A continuación, se ofrece a todos los pacientes la remisión a una DXA-scan.

A los pacientes escaneados y clasificados como portadores de osteoporosis se les ofrece una nueva consulta sobre el tratamiento de la osteoporosis y análisis de sangre con fines de detección secundaria de osteoporosis.

A los pacientes con osteopenia y densidad mineral ósea normal se les informa sobre el resultado de su prueba y, si es necesario, se les aconseja que se realicen una nueva exploración DXA en unos años.

El estudio se basa en la identificación rutinaria de pacientes con riesgo de osteoporosis encontrados mediante el programa de captura de datos Sentinel. La intervención no se utiliza en el estudio, sin embargo, a los pacientes en riesgo se les ofrece un examen preventivo regular de acuerdo con su riesgo (DXA-scan). El estudio analiza datos basados ​​en el trabajo de aseguramiento de la calidad con respecto a la osteoporosis de las prácticas generales.

Se informa a los pacientes que la participación es completamente voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y no afectará al tratamiento presente o futuro. Todos los pacientes participantes dan su consentimiento informado oral y escrito.

Los pacientes que no deseen participar no formarán parte del estudio y solo se registrará de forma anónima su sexo, edad, factores de riesgo y motivo de exclusión para evaluar la selección de pacientes.

La falta de participación en el estudio no tendrá consecuencias en el examen y tratamiento ofrecido a los pacientes de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

367

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9220
        • Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invita a participar a los pacientes incluidos en la lista de los médicos generales participantes que se identifiquen con un mayor riesgo de osteoporosis mediante el programa de captura de datos (por contacto directo, correo postal o electrónico)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente identificado con mayor riesgo de osteoporosis por el sistema de captura de datos

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis conocida.
  • Pacientes tratados con alendronato.
  • Pacientes menores de 25 años.
  • Metástasis ósea.
  • Enfermedad terminal.
  • Demencia severa u otra enfermedad o condición incompatible con la participación.
  • Densitometría ósea en los últimos 3 años.
  • Errores en su codificación ICPC que conducen a que el paciente sea clasificado erróneamente como de mayor riesgo de osteoporosis.
  • Pacientes que no deseen participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con osteoporosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita a la clínica GP
Los pacientes participantes son derivados a una medición de la densidad mineral ósea (escaneo DXA). El tiempo exacto depende del tiempo de espera para las mediciones de densidad mineral ósea.
6 semanas después de la visita a la clínica GP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con osteopenia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la visita a la clínica GP
En el momento de la medición de la densidad mineral ósea
6 semanas después de la visita a la clínica GP
Costo de identificar a un paciente con osteoporosis
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la medición de la densidad mineral ósea
El costo total desde invitar a los pacientes hasta que los pacientes hayan terminado todos los exámenes, excepto los análisis de sangre para la osteoporosis secundaria (pero sin incluir los gastos posteriores al inicio del tratamiento para la osteoporosis)
2 semanas después de la medición de la densidad mineral ósea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes al ser contactados para participar en un estudio de prevención de la osteoporosis
Periodo de tiempo: base
Evaluado por cuestionario
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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