- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220699
Dépistage de l'ostéoporose en médecine générale
Dépistage de l'ostéoporose en médecine générale. Identification des patients atteints d'ostéoporose en médecine générale à l'aide de la capture de données du programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte/Méthode
Les médecins généralistes (MG) ont le programme de saisie de données Sentinel comme partie intégrante de leur système de dossiers médicaux. Le programme identifie si un patient présente un ou plusieurs des facteurs de risque suivants enregistrés avec un code ICPC (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)) :
Alcoolisme (P15), bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (R95), hyperthyroïdie (T85), polyarthrite rhumatoïde (L88), fracture (L72, L73, L74, L75 et L76 (âge > 50))*, anorexie (P86 ), glomérulonéphrite/néphropathie (U88), ménopause précoce (40 à 45 ans et X05), tabagisme (actuel/ancien P17), traitement par corticoïdes (au moins deux prescriptions), indice de masse corporelle (IMC) (entre 10 et 19).
*L72 : fracture du radius/du cubitus, L73 : fracture du tibia/du péroné, L74 : fracture de la main/du pied, L75 : fracture du fémur, L76 : fracture du NCA (non classé ailleurs).
Le médecin généraliste peut générer une liste de ses propres patients présentant un risque accru d'ostéoporose avec le nom, le numéro d'identification personnel, l'âge, l'adresse, l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé), l'IMC, une indication du diagnostic mentionné ci-dessus auquel le patient a , et si le patient avait reçu des instructions sur l'apport en calcium et en vitamine D. Pour générer une liste, le médecin généraliste doit utiliser le codage CIPC depuis au moins 6 mois avec un minimum de 70 % de contacts avec des patients.
Le médecin généraliste peut ensuite inviter ces personnes à risque pour une consultation axée sur la prévention de l'ostéoporose.
L'étude
L'étude a débuté en janvier 2014 et comprend deux cabinets de médecine générale (cliniques A et B) de la municipalité d'Aalborg qui se sont portés volontaires pour y participer. Sur la base de l'étude pilote des investigateurs, les investigateurs visaient des cliniques avec environ 200 patients à risque dans chacune.
La clinique A (www.laegernesloejfen.dk) est située dans l'est d'Aalborg, au Danemark. La clinique B (www.lægerneiskalborg.dk) est située dans le sud-ouest d'Aalborg, au Danemark.
Les listes de patients à risque accru d'ostéoporose des cliniques A et B sont imprimées et téléchargées, ainsi que leurs diagnostics et données codés par l'ICPC.
Les dossiers médicaux des patients sont examinés pour les critères d'exclusion. Les patients éligibles sont contactés et invités à venir pour une consultation concernant le risque de développer l'ostéoporose. Les patients sont contactés directement s'ils visitent quand même la clinique; sinon, ils sont contactés par e-mail ou par courrier.
Les patients venant en consultation reçoivent un questionnaire sur les facteurs de risque d'ostéoporose en lien avec le mode de vie, l'alimentation, les maladies prédisposant à l'ostéoporose, la prévention des chutes et la médication. Le questionnaire évalue également l'attitude du patient vis-à-vis de la proposition d'un examen et d'un traitement préventif par son médecin généraliste. Les patients souhaitant une consultation, mais ne souhaitant pas participer à l'étude scientifique sont examinés et se voient proposer un traitement égal au patient consentant selon les normes nationales.
Les patients ont ensuite une consultation concernant la prévention de l'ostéoporose (généralement par une infirmière). Au cours de la consultation, les différents facteurs de risque du patient sont discutés et des conseils sont donnés concernant la prévention des chutes, l'alimentation, le calcium et la vitamine D. La médication du patient est examinée conformément aux directives nationales. Tous les patients se voient alors proposer d'être orientés vers un scanner DXA.
Les patients qui sont scannés et classés comme souffrant d'ostéoporose se voient proposer une nouvelle consultation concernant le traitement de l'ostéoporose et des tests sanguins à des fins de dépistage secondaire de l'ostéoporose.
Les patients présentant une ostéopénie et une densité minérale osseuse normale sont informés du résultat de leur test et, si nécessaire, conseillés de passer un nouveau DXA-scan dans quelques années.
L'étude est basée sur l'identification de routine des patients à risque d'ostéoporose trouvés à l'aide du programme de saisie de données Sentinel. L'intervention n'est pas utilisée dans l'étude, cependant les patients à risque se voient proposer un examen préventif régulier en fonction de leur risque (DXA-scan). L'étude analyse les données basées sur le travail d'assurance qualité concernant l'ostéoporose des pratiques générales.
Les patients sont informés que la participation est entièrement volontaire et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment et que cela n'aura aucune incidence sur le traitement actuel ou futur. Tous les patients participants donnent leur consentement éclairé oral et écrit.
Les patients ne souhaitant pas participer ne feront pas partie de l'étude et seuls leur sexe, âge, facteurs de risque et motif d'exclusion seront enregistrés de manière anonyme afin d'évaluer la sélection des patients.
L'absence de participation à l'étude n'aura aucune conséquence sur l'examen et le traitement proposés aux patients à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Danemark, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient identifié comme étant à risque accru d'ostéoporose par le système de saisie de données
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose connue.
- Patients traités par alendronate.
- Patients de moins de 25 ans.
- métastase osseuse.
- Maladie terminale.
- Démence sévère ou autre maladie ou affection incompatible avec la participation.
- Analyse de la densité minérale osseuse au cours des 3 dernières années.
- Erreurs dans leur codage ICPC qui entraînent une classification erronée du patient comme présentant un risque accru d'ostéoporose.
- Patients ne voulant pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'ostéoporose
Délai: 6 semaines après la visite à la clinique du médecin généraliste
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Les patients participants sont référés à une mesure de la densité minérale osseuse (scan DXA).
L'heure exacte dépend du temps d'attente pour les mesures de densité minérale osseuse.
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6 semaines après la visite à la clinique du médecin généraliste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant d'ostéopénie
Délai: 6 semaines après la visite à la clinique du médecin généraliste
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Au moment de la mesure de la densité minérale osseuse
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6 semaines après la visite à la clinique du médecin généraliste
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Coût d'identification d'un patient atteint d'ostéoporose
Délai: 2 semaines après la mesure de la densité minérale osseuse
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Le coût total de l'invitation des patients jusqu'à ce que les patients aient terminé tous les examens, à l'exception des tests sanguins pour l'ostéoporose secondaire (mais sans compter les dépenses après le début du traitement de l'ostéoporose)
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2 semaines après la mesure de la densité minérale osseuse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients d'avoir été contactés pour participer à une étude de prévention de l'ostéoporose
Délai: ligne de base
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Évalué par questionnaire
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEA-RN-2014-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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