- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02220699
Osteoporoosin seulonta yleislääkärissä
Osteoporoosin seulonta yleislääkärissä. Osteoporoosipotilaiden tunnistaminen yleislääkärissä käyttämällä Program Data Capture -ohjelmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/menetelmä
Yleislääkäreillä (GP) on Sentinel-tiedonkeruuohjelma integroituna osana sairauskertomusjärjestelmäänsä. Ohjelma tunnistaa, onko potilaalla yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, jotka on rekisteröity ICPC-koodilla (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Alkoholin väärinkäyttö (P15), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (R95), kilpirauhasen liikatoiminta (T85), nivelreuma (L88), murtuma (L72, L73, L74, L75 ja L76 (ikä > 50))*, anoreksia (P86) ), glomerulonefriitti/nefropatia (U88), varhainen vaihdevuodet (40–45-vuotiaat ja X05), tupakoitsija (nykyinen/entinen P17), kortikosteroidihoito (vähintään kaksi reseptiä), painoindeksi (BMI) (10–19).
*L72: säteen/kyynärluun murtuma, L73: sääri-/pohjeluun murtuma, L74: käden/jalan murtuma, L75: reisiluun murtuma, L76: NEC (ei muualle luokiteltu) murtuma.
Yleislääkäri voi laatia luettelon omista potilaistaan, joilla on kohonnut osteoporoosiriski, jossa on nimi, henkilötunnus, ikä, osoite, eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus), BMI, osoitus siitä, mitkä yllä mainituista diagnooseista potilaalla on ja onko potilasta opastettu kalsiumin ja D-vitamiinin saannista. Listan laatimiseksi yleislääkärin on täytynyt käyttää ICPC-koodausta vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 70 %:lla potilaista.
Yleislääkäri voi myöhemmin kutsua nämä riskialttiit henkilöt konsultaatioon, jossa keskitytään osteoporoosin ehkäisyyn.
Tutkimus
Tutkimus on aloitettu tammikuussa 2014, ja se sisältää kaksi Aalborgin kunnan yleislääkäriä (Clinic A & B), jotka osallistuivat vapaaehtoisesti. Tutkijoiden pilottitutkimuksen perusteella tutkijat tähtäsivät klinikoille, joissa kussakin oli noin 200 riskipotilasta.
Clinic A (www.laegernesloejfen.dk) sijaitsee Itä-Aalborgissa, Tanskassa. Clinic B (www.lægerneiskalborg.dk) sijaitsee Lounais-Aalborgissa, Tanskassa.
Klinikan A ja B luettelot potilaista, joilla on lisääntynyt osteoporoosin riski, tulostetaan ja ladataan sekä heidän ICPC-koodattujen diagnoosien ja tietojensa.
Potilaiden potilastiedot seulotaan poissulkemiskriteerien varalta. Soveltuviin potilaisiin otetaan yhteyttä ja pyydetään tulemaan konsultaatioon osteoporoosin kehittymisriskistä. Potilaisiin ollaan suoraan yhteydessä, jos he kuitenkin käyvät klinikalla; muussa tapauksessa heihin ollaan yhteydessä sähköpostitse tai kirjeitse.
Konsultaatioon tuleville potilaille lähetetään kysely osteoporoosin riskitekijöistä liittyen elämäntapaan, ruokavalioon, osteoporoosiin altistaviin sairauksiin, kaatumisen ehkäisyyn ja lääkitykseen. Kyselyssä arvioidaan myös potilaan asennetta siihen, että hänelle tarjotaan ehkäisevää tutkimusta ja hoitoa yleislääkärin toimesta. Potilaat, jotka haluavat konsultaatiota, mutta eivät halua osallistua tieteelliseen tutkimukseen, tutkitaan ja heille tarjotaan kansallisten standardien mukaista hoitoa suostuneen potilaan kanssa.
Tämän jälkeen potilaat neuvottelevat osteoporoosin ehkäisystä (yleensä sairaanhoitaja). Konsultaatiossa keskustellaan potilaan erilaisista riskitekijöistä ja neuvotaan kaatumisen ehkäisyssä, ruokavaliossa, kalsiumissa ja D-vitamiinissa. Potilaan lääkitys tutkitaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille tarjotaan sitten lähete DXA-skannaukseen.
Skannatuille ja osteoporoosiksi luokitelluille potilaille tarjotaan uusi konsultaatio osteoporoosin hoidosta ja verikokeista sekundaarista osteoporoosiseulontaa varten.
Potilaille, joilla on osteopenia ja normaali luun mineraalitiheys, tiedotetaan testituloksestaan ja tarvittaessa neuvotaan tekemään uusi DXA-skannaus muutaman vuoden kuluttua.
Tutkimus perustuu Sentinel-tiedonkeruuohjelmalla todettuun osteoporoosiriskissä olevien potilaiden rutiininomaiseen tunnistamiseen. Tutkimuksessa ei käytetä interventiota, mutta riskipotilaille tarjotaan säännöllistä ennaltaehkäisevää tutkimusta riskin mukaan (DXA-skannaus). Tutkimuksessa analysoidaan yleislääkärien osteoporoosia koskevaan laadunvarmistustyöhön perustuvaa tietoa.
Potilaille kerrotaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä sillä ole mitään vaikutusta nykyiseen tai tulevaan hoitoon. Kaikki osallistuvat potilaat antavat suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilaat, jotka eivät halua osallistua, eivät ole mukana tutkimuksessa ja vain heidän sukupuolensa, ikänsä, riskitekijänsä ja poissulkemissyynsä rekisteröidään nimettömästi potilasvalinnan arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumattomuus ei vaikuta riskipotilaiden tutkimukseen ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Tanska, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedonkeruujärjestelmän mukaan potilaalla on lisääntynyt osteoporoosin riski
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu osteoporoosi.
- Alendronaatilla hoidetut potilaat.
- Alle 25-vuotiaat potilaat.
- Luun etäpesäke.
- Terminaalinen sairaus.
- Vaikea dementia tai muu sairaus tai tila, joka ei ole yhteensopiva osallistumisen kanssa.
- Luun mineraalitiheysskannaus viimeisen 3 vuoden aikana.
- Virheet heidän ICPC-koodauksessaan, jotka johtavat siihen, että potilas luokitellaan väärin lisääntyneeksi osteoporoosiriskiksi.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa yleislääkärin klinikalla käynnin jälkeen
|
Osallistuvat potilaat ohjataan luun mineraalitiheysmittaukseen (DXA-skannaus).
Tarkka aika riippuu luun mineraalitiheysmittausten odotusajasta.
|
6 viikkoa yleislääkärin klinikalla käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopeniaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa yleislääkärin klinikalla käynnin jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden mittaushetkellä
|
6 viikkoa yleislääkärin klinikalla käynnin jälkeen
|
|
Osteoporoosipotilaan tunnistamisen kustannukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa luun mineraalitiheyden mittauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset potilaiden kutsumisesta siihen asti, kunnes potilaat ovat suorittaneet kaikki tutkimukset, paitsi verikokeen sekundaarisen osteoporoosin varalta (mutta ei sisällä kuluja sen jälkeen, kun osteoporoosin hoito on mahdollisesti alkanut)
|
2 viikkoa luun mineraalitiheyden mittauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat ovat tyytyväisiä siihen, että he ovat olleet yhteydessä osteoporoosin ehkäisytutkimukseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEA-RN-2014-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .