- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02220699
Osteoporosis szűrése az általános gyakorlatban
Osteoporosis szűrése az általános gyakorlatban. A csontritkulásban szenvedő betegek azonosítása az általános gyakorlatban a Program Data Capture segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér/módszer
A háziorvosok a Sentinel adatrögzítő programot az orvosi nyilvántartási rendszerük integrált részeként használják. A program azonosítja, ha egy beteg az alábbi kockázati tényezők közül egyet vagy többet ICPC-kóddal regisztrált (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Alkoholizmus (P15), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (R95), pajzsmirigy-túlműködés (T85), rheumatoid arthritis (L88), törés (L72, L73, L74, L75 és L76 (50 év felett))*, anorexia (P86) ), glomerulonephritis/nephropathia (U88), korai menopauza (40-45 éves kor és X05), dohányos (jelenlegi/korábbi P17), kortikoszteroid-kezelés (legalább két recept), testtömegindex (BMI) (10-19 között).
*L72: radius/ulna törés, L73: tibia/fibula törés, L74: kéz/láb törés, L75: combcsonttörés, L76: NEC (máshová nem sorolt) törés.
A háziorvos összeállíthat egy listát azokról a saját betegeiről, akiknél fokozott a csontritkulás kockázata, névvel, személyi azonosítóval, életkorral, lakcímmel, eGFR-rel (becsült glomeruláris filtrációs ráta), BMI-vel, jelezve, hogy a fent említett diagnózisok közül melyik betegnél áll fenn. , és hogy a beteget tájékoztatták-e a kalcium és D-vitamin beviteléről. A lista létrehozásához a háziorvosnak legalább 6 hónapja ICPC kódolást kell használnia, és a betegek kapcsolatfelvételeinek legalább 70%-ával kell rendelkeznie.
A háziorvos ezt követően meghívhatja ezeket a magas kockázatú személyeket a csontritkulás megelőzésére összpontosító konzultációra.
A tanulmány
A tanulmány 2014 januárjában indult, és két olyan általános praxissal (A és B klinika) is részt vett Aalborg önkormányzatától, amelyek önként jelentkeztek a részvételre. A kutatók kísérleti tanulmánya alapján a kutatók olyan klinikákat céloztak meg, amelyek mindegyikében körülbelül 200 veszélyeztetett beteg volt.
Az A klinika (www.laegernesloejfen.dk) a dániai Aalborg keleti részén található. A B klinika (www.lægerneiskalborg.dk) Dániában, Aalborg délnyugati részén található.
A rendszer kinyomtatja és letölti az A és B klinika azon betegek listáját, akiknél fokozott a csontritkulás kockázata, az ICPC kódolt diagnózisokkal és adataikkal együtt.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit a kizárási kritériumok szempontjából átvizsgálják. Megkeresik a jogosult betegeket, és felkérik, hogy jöjjenek el konzultációra a csontritkulás kialakulásának kockázatával kapcsolatban. A betegeket közvetlenül megkeresik, ha mégis ellátogatnak a klinikára; egyébként e-mailben vagy levélben veszik fel velük a kapcsolatot.
A konzultációra érkező betegek kérdőívet kapnak a csontritkulás kockázati tényezőiről az életmóddal, étrenddel, csontritkulásra hajlamosító betegségekkel, esésprofilaxissal, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban. A kérdőív azt is értékeli, hogy a beteg hogyan viszonyul a megelőző vizsgálathoz és kezeléshez a háziorvosa által. A konzultációra vágyó, de a tudományos vizsgálatban részt venni nem kívánó betegeket kivizsgálják, és a beleegyező beteggel azonos ellátást ajánlanak fel a nemzeti szabványok szerint.
A betegek ezután konzultációt folytatnak a csontritkulás megelőzésével kapcsolatban (általában ápolónővel). A konzultáció során megbeszélik a beteg különböző rizikófaktorait, tanácsokat adnak az esés megelőzésére, a diétára, a kalciumra és a D-vitaminra vonatkozóan. A beteg gyógyszeres kezelését az országos irányelvek szerint vizsgálják. Ezután minden betegnek felajánlják a beutalót DXA-szkennelésre.
A szkennelt és csontritkulásban szenvedőnek minősített betegeknek új konzultációt kínálnak a csontritkulás kezelésével és a másodlagos csontritkulás szűrési célú vérvizsgálatokkal kapcsolatban.
Az osteopeniás és normál csontsűrűségű betegeket tájékoztatják vizsgálati eredményükről, és szükség esetén javasolják, hogy néhány éven belül végezzenek új DXA-vizsgálatot.
A tanulmány a csontritkulás kockázatának kitett betegek rutinszerű azonosításán alapul, amelyet a Sentinel adatrögzítő program segítségével találtak meg. A vizsgálatban beavatkozást nem alkalmaznak, azonban a veszélyeztetett betegeknek rendszeres megelőző vizsgálatot ajánlanak kockázatuknak megfelelően (DXA-scan). A tanulmány a háziorvosi rendelők csontritkulásával kapcsolatos minőségbiztosítási munka alapján elemzi az adatokat.
Tájékoztatjuk a betegeket, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és ennek nincs hatása a jelenlegi vagy a jövőbeni kezelésre. Minden résztvevő beteg szóban és írásban tájékozott beleegyezését adja.
Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban, csak a nemüket, életkorukat, rizikófaktoraikat és kizárási okukat regisztrálják névtelenül a betegek kiválasztásának értékelése érdekében.
A vizsgálatban való részvétel hiánya nem lesz hatással a veszélyeztetett betegek vizsgálatára és kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánia, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatrögzítési rendszer szerint a beteg fokozott csontritkulás kockázatának van kitéve
Kizárási kritériumok:
- Ismert csontritkulás.
- Alendronáttal kezelt betegek.
- 25 év alatti betegek.
- Csontáttétek.
- Terminális betegség.
- Súlyos demencia vagy más olyan betegség vagy állapot, amely összeegyeztethetetlen a részvétellel.
- Csont ásványi sűrűség vizsgálat az elmúlt 3 évben.
- Hibák az ICPC kódolásukban, ami ahhoz vezet, hogy a pácienst rosszul minősítik a csontritkulás fokozott kockázatával rendelkezőnek.
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontritkulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 héttel a háziorvosi klinikán tett látogatás után
|
A résztvevő betegeket csontsűrűség-mérésre (DXA-vizsgálat) utalják.
A pontos idő a csontsűrűség mérések várakozási idejétől függ.
|
6 héttel a háziorvosi klinikán tett látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az osteopeniás betegek száma
Időkeret: 6 héttel a háziorvosi klinikán tett látogatás után
|
A csontsűrűségmérés idején
|
6 héttel a háziorvosi klinikán tett látogatás után
|
A csontritkulásban szenvedő beteg azonosításának költsége
Időkeret: 2 héttel a csontsűrűség mérés után
|
A teljes költség a betegek behívásától az összes vizsgálat befejezéséig, kivéve a másodlagos csontritkulás vérvizsgálatát (de nem tartalmazza a csontritkulás kezelésének megkezdése utáni költségeket)
|
2 héttel a csontsűrűség mérés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettsége azzal, hogy felvették velük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy csontritkulás megelőzésére irányuló vizsgálatban
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőíves értékelés
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEA-RN-2014-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok