- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02220699
Screening osteoporózy v praktickém lékařství
Screening na osteoporózu v praktickém lékařství. Identifikace pacientů s osteoporózou v praktickém lékařství pomocí programu Data Capture
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/Metoda
Praktičtí lékaři mají program pro sběr dat Sentinel jako integrovanou součást svého systému lékařských záznamů. Program identifikuje, zda má pacient jeden nebo více z následujících rizikových faktorů registrovaných s kódem ICPC (Mezinárodní klasifikace primární péče - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Zneužívání alkoholu (P15), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (R95), hypertyreóza (T85), revmatoidní artritida (L88), zlomenina (L72, L73, L74, L75 a L76 (věk > 50))*, anorexie (P86 ), glomerulonefritida/nefropatie (U88), časná menopauza (40 až 45 let a X05), kuřák (současná/bývalá P17), léčba kortikosteroidy (alespoň dva recepty), index tělesné hmotnosti (BMI) (mezi 10-19).
*L72: zlomenina radia/ulny, L73: zlomenina tibie/fibuly, L74: zlomenina ruky/nohy, L75: zlomenina stehenní kosti, L76: zlomenina NEC (neklasifikována jinde).
Praktický lékař si může vygenerovat seznam vlastních pacientů se zvýšeným rizikem osteoporózy se jménem, rodným číslem, věkem, adresou, eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace), BMI, údaj o tom, kterou z výše uvedených diagnóz pacient má a zda byl pacient poučen o příjmu vápníku a vitaminu D. Aby bylo možné vygenerovat seznam, praktický lékař musí používat kódování ICPC po dobu alespoň 6 měsíců s minimálně 70 % kontaktů pacientů.
Praktický lékař může následně tyto vysoce rizikové jedince pozvat na konzultaci zaměřenou na prevenci osteoporózy.
Studie
Studie byla zahájena v lednu 2014 a zahrnovala dvě praktické ordinace (klinika A a B) z města Aalborg, které se dobrovolně přihlásily k účasti. Na základě pilotní studie vyšetřovatelů se vyšetřovatelé zaměřili na kliniky s přibližně 200 rizikovými pacienty v každé z nich.
Klinika A (www.laegernesloejfen.dk) se nachází ve východním Aalborgu v Dánsku. Klinika B (www.lægerneiskalborg.dk) se nachází v jihozápadním Aalborgu v Dánsku.
Jsou vytištěny a staženy seznamy pacientů klinik A a B se zvýšeným rizikem osteoporózy spolu s jejich diagnózami a údaji kódovanými ICPC.
Zdravotní záznamy pacientů jsou prověřovány podle kritérií vyloučení. Oprávnění pacienti jsou kontaktováni a požádáni, aby přišli na konzultaci ohledně rizika rozvoje osteoporózy. Pacienti jsou kontaktováni přímo, pokud přesto kliniku navštíví; jinak jsou kontaktováni e-mailem nebo dopisem.
Pacientům přicházejícím na konzultaci je předán dotazník týkající se rizikových faktorů osteoporózy ve vztahu k životnímu stylu, stravě, chorobám predisponujícím k osteoporóze, profylaxi pádů a medikaci. Dotazník také hodnotí postoj pacienta k tomu, aby mu jeho praktický lékař nabídl preventivní vyšetření a léčbu. Pacienti, kteří chtějí konzultaci, ale nepřejí si účastnit se vědecké studie, jsou vyšetřeni a je jim nabídnuta léčba stejná jako u souhlasného pacienta podle národních standardů.
Pacienti mají následně konzultaci o prevenci osteoporózy (typicky sestrou). Během konzultace jsou prodiskutovány různé rizikové faktory pacienta a jsou poskytnuty rady týkající se profylaxe pádu, diety, vápníku a vitaminu D. Medikace pacienta je vyšetřována podle národních doporučení. Všem pacientům je poté nabídnuto doporučení na DXA sken.
Pacientům, kteří jsou skenováni a klasifikováni jako trpící osteoporózou, je nabídnuta nová konzultace týkající se léčby osteoporózy a krevní testy pro účely sekundárního screeningu osteoporózy.
Pacienti s osteopenií a normální hustotou kostních minerálů jsou informováni o výsledku svého testu a v případě potřeby jim je doporučeno, aby si za několik let nechali udělat nový DXA sken.
Studie je založena na rutinní identifikaci pacientů s rizikem osteoporózy zjištěné pomocí programu pro sběr dat Sentinel. Ve studii není využívána intervence, nicméně rizikovým pacientům je nabídnuta pravidelná preventivní vyšetření dle jejich rizikovosti (DXA-scan). Studie analyzuje data založená na zajišťování kvality práce týkající se osteoporózy v praktických lékařích.
Pacienti jsou informováni, že účast je zcela dobrovolná a ze studie mohou kdykoli odstoupit a nebude to mít žádný vliv na současnou ani budoucí léčbu. Všichni zúčastnění pacienti dávají ústní a písemný informovaný souhlas.
Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit, nebudou součástí studie a pouze jejich pohlaví, věk, rizikové faktory a důvod vyloučení budou anonymně registrovány za účelem vyhodnocení výběru pacientů.
Neúčast ve studii nebude mít žádné důsledky na vyšetření a léčbu nabízenou rizikovým pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémem sběru dat byl u pacienta zjištěno zvýšené riziko osteoporózy
Kritéria vyloučení:
- Známá osteoporóza.
- Pacienti léčení alendronátem.
- Pacienti mladší 25 let.
- Kostní metastázy.
- Konečná nemoc.
- Těžká demence nebo jiné onemocnění nebo stav, který je neslučitelný s účastí.
- Sken minerální hustoty kostí za poslední 3 roky.
- Chyby v jejich kódování ICPC, které vedou k nesprávné klasifikaci pacienta jako pacienta se zvýšeným rizikem osteoporózy.
- Pacienti se nechtějí účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s osteoporózou
Časové okno: 6 týdnů po návštěvě na klinice praktického lékaře
|
Zúčastnění pacienti jsou odkázáni na měření kostní minerální denzity (DXA sken).
Přesná doba závisí na době čekání na měření kostní minerální hustoty.
|
6 týdnů po návštěvě na klinice praktického lékaře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s osteopenií
Časové okno: 6 týdnů po návštěvě na klinice praktického lékaře
|
V době měření hustoty kostních minerálů
|
6 týdnů po návštěvě na klinice praktického lékaře
|
|
Náklady na identifikaci pacienta s osteoporózou
Časové okno: 2 týdny po měření kostní minerální hustoty
|
Celkové náklady od pozvání pacientů, dokud pacienti nedokončí všechna vyšetření, kromě krevních testů na sekundární osteoporózu (bez zahrnutí nákladů po zahájení léčby osteoporózy)
|
2 týdny po měření kostní minerální hustoty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s tím, že byli kontaktováni za účelem účasti ve studii prevence osteoporózy
Časové okno: základní linie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEA-RN-2014-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .