- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02220699
Screening for osteoporose i almen praksis
Screening for osteoporose i almen praksis. Identifikation af patienter med osteoporose i almen praksis ved at bruge programmet Datafangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/metode
Alment praktiserende læger har Sentinel datafangstprogrammet som en integreret del af deres journalsystem. Programmet identificerer, om en patient har en eller flere af følgende risikofaktorer registreret med en ICPC-kode (International Classification of Primary Care - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Alkoholmisbrug (P15), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (R95), hyperthyroidisme (T85), leddegigt (L88), fraktur (L72, L73, L74, L75 og L76 (alder > 50))*, anoreksi (P86) ), glomerulonefritis/nephropati (U88), tidlig overgangsalder (alder 40 til 45 og X05), ryger (nuværende/tidligere P17), kortikosteroidbehandling (mindst to recepter), body mass index (BMI) (mellem 10-19).
*L72: radius/ulna fraktur, L73: tibia/fibula fraktur, L74: hånd/fod fraktur, L75: femur fraktur, L76: NEC (ikke andetsteds klassificeret) fraktur.
Den praktiserende læge kan generere en liste over sine egne patienter, der har øget risiko for osteoporose med navn, personnummer, alder, adresse, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), BMI, en indikation af, hvilken af de ovennævnte diagnoser patienten har. , og om patienten var blevet instrueret i indtag af calcium og D-vitamin. For at generere en liste skal den praktiserende læge have brugt ICPC-kodning i mindst 6 måneder med minimum 70 % af patientkontakterne.
Lægen kan efterfølgende invitere disse højrisikopersoner til en konsultation med fokus på osteoporoseforebyggelse.
Studiet
Undersøgelsen er påbegyndt i januar 2014, herunder to almen praksis (Klinik A & B) fra Aalborg Kommune, der meldte sig frivilligt. Baseret på efterforskernes pilotundersøgelse sigtede efterforskerne mod klinikker med cirka 200 patienter i risikozonen i hver.
Klinik A (www.laegernesloejfen.dk) er beliggende i det østlige Aalborg, Danmark. Klinik B (www.lægerneiskalborg.dk) er beliggende i det sydvestlige Aalborg, Danmark.
Klinik A og B's lister over patienter med øget risiko for osteoporose udskrives og downloades sammen med deres ICPC-kodede diagnoser og data.
Patienternes journaler screenes for eksklusionskriterier. Støtteberettigede patienter kontaktes og bliver bedt om at komme til konsultation vedrørende risikoen for at udvikle knogleskørhed. Patienterne kontaktes direkte, hvis de alligevel besøger klinikken; ellers kontaktes de via e-mail eller brev.
Patienter, der kommer til konsultation, får udleveret et spørgeskema vedrørende osteoporoserisikofaktorer i forhold til livsstil, kost, sygdomme, der disponerer osteoporose, faldprofylakse og medicin. Spørgeskemaet evaluerer også patientens holdning til at blive tilbudt forebyggende undersøgelse og behandling af sin praktiserende læge. Patienter, der ønsker en konsultation, men ikke ønsker at deltage i den videnskabelige undersøgelse, undersøges og tilbydes behandling svarende til den samtykkende patient i henhold til nationale standarder.
Herefter får patienterne en konsultation vedrørende osteoporoseforebyggelse (typisk af en sygeplejerske). Under konsultationen drøftes patientens forskellige risikofaktorer, og der gives råd om faldprofylakse, kost, calcium og D-vitamin. Patientens medicin undersøges efter nationale retningslinjer. Alle patienter tilbydes herefter henvisning til en DXA-scanning.
Patienter, der er skannet og klassificeret som havende osteoporose, tilbydes en ny konsultation vedrørende osteoporosebehandling og blodprøver til sekundær osteoporosescreening.
Patienter med osteopeni og normal knoglemineraltæthed informeres om deres testresultat og rådes om nødvendigt til en ny DXA-scanning om nogle år.
Undersøgelsen er baseret på rutinemæssig identifikation af patienter med risiko for osteoporose fundet ved brug af Sentinel datafangstprogrammet. Intervention anvendes ikke i undersøgelsen, men risikopatienterne tilbydes regelmæssig forebyggende undersøgelse i forhold til deres risiko (DXA-scanning). Undersøgelsen analyserer data baseret på kvalitetssikringsarbejdet vedrørende osteoporose i almen praksis.
Patienterne informeres om, at deltagelse er helt frivillig, og de kan trække sig ud af undersøgelsen til enhver tid, og det vil ikke have nogen betydning for nuværende eller fremtidig behandling. Alle deltagende patienter giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patienter, der ikke ønsker at deltage, vil ikke være en del af undersøgelsen, og kun deres køn, alder, risikofaktorer og årsag til udelukkelse vil blive registreret anonymt for at kunne evaluere udvælgelsen af patienter.
Manglende deltagelse i undersøgelsen får ingen konsekvenser for den undersøgelse og behandling, der tilbydes risikopatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient identificeret som værende i en øget risiko for osteoporose af datafangstsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt osteoporose.
- Patienter behandlet med alendronat.
- Patienter under 25 år.
- Knoglemetastase.
- Terminal sygdom.
- Svær demens eller anden sygdom eller tilstand, der er uforenelig med deltagelse.
- Knoglemineraltæthedsscanning inden for de seneste 3 år.
- Fejl i deres ICPC-kodning, der fører til, at patienten fejlklassificeres som en øget risiko for osteoporose.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med osteoporose
Tidsramme: 6 uger efter besøg på lægeklinikken
|
Deltagende patienter henvises til en knoglemineraltæthedsmåling (DXA-scanning).
Den nøjagtige tid afhænger af ventetiden for knoglemineraltæthedsmålinger.
|
6 uger efter besøg på lægeklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med osteopeni
Tidsramme: 6 uger efter besøg på lægeklinikken
|
På tidspunktet for måling af knoglemineraltæthed
|
6 uger efter besøg på lægeklinikken
|
|
Omkostninger ved at identificere en patient med osteoporose
Tidsramme: 2 uger efter måling af knoglemineraltæthed
|
De samlede omkostninger fra at invitere patienterne til patienterne er færdige med alle undersøgelser, undtagen blodprøver for sekundær osteoporose (dog ikke medregnet udgifter efter behandling for osteoporose kan være påbegyndt)
|
2 uger efter måling af knoglemineraltæthed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters tilfredshed med at blive kontaktet for at deltage i en osteoporoseforebyggende undersøgelse
Tidsramme: baseline
|
Vurderet ved spørgeskema
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEA-RN-2014-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .