- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02220699
Скрининг на остеопороз в общей практике
Скрининг остеопороза в общей практике. Выявление пациентов с остеопорозом в общей практике с помощью сбора данных программы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон/метод
Врачи общей практики (ВОП) используют программу сбора данных Sentinel как неотъемлемую часть своей системы медицинской документации. Программа определяет, есть ли у пациента один или несколько из следующих факторов риска, зарегистрированных с кодом ICPC (Международная классификация первичной медицинской помощи - 2, Wonca International Classification Committee (WICC)):
Злоупотребление алкоголем (P15), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (R95), гипертиреоз (T85), ревматоидный артрит (L88), перелом (L72, L73, L74, L75 и L76 (возраст > 50))*, анорексия (P86 ), гломерулонефрит/нефропатия (U88), ранняя менопауза (в возрасте от 40 до 45 лет и X05), курильщик (в настоящее время/бывший P17), лечение кортикостероидами (не менее двух назначений), индекс массы тела (ИМТ) (от 10 до 19).
*L72: перелом лучевой/локтевой кости, L73: перелом большеберцовой/малоберцовой кости, L74: перелом кисти/стопы, L75: перелом бедренной кости, L76: перелом NEC (не классифицированный в других рубриках).
Врач общей практики может составить список своих пациентов с повышенным риском остеопороза с указанием имени, личного идентификационного номера, возраста, адреса, рСКФ (расчетной скорости клубочковой фильтрации), ИМТ, указанием того, какой из вышеперечисленных диагнозов у пациента. , и был ли пациент проинструктирован о приеме кальция и витамина D. Чтобы составить список, врач общей практики должен использовать кодирование ICPC в течение как минимум 6 месяцев с минимум 70% контактов с пациентами.
После этого врач общей практики может пригласить этих лиц из группы высокого риска на консультацию, посвященную профилактике остеопороза.
Изучение
Исследование было начато в январе 2014 года с участием двух врачей общей практики (клиника A и B) из муниципалитета Ольборга, которые вызвались принять участие. Основываясь на пилотном исследовании исследователей, исследователи нацелились на клиники, в каждой из которых было примерно 200 пациентов из группы риска.
Клиника А (www.laegernesloejfen.dk) расположена в восточной части Ольборга, Дания. Клиника B (www.lægerneiskalborg.dk) расположена на юго-западе Ольборга, Дания.
Распечатываются и загружаются списки пациентов клиник A и B с повышенным риском остеопороза вместе с их диагнозами и данными, закодированными ICPC.
Медицинские записи пациентов проверяются на соответствие критериям исключения. С подходящими пациентами связываются и просят прийти на консультацию относительно риска развития остеопороза. С пациентами связываются напрямую, если они все равно посещают клинику; в противном случае с ними связываются по электронной почте или письмом.
Пациентам, пришедшим на консультацию, выдается анкета о факторах риска остеопороза в связи с образом жизни, питанием, заболеваниями, предрасполагающими к остеопорозу, профилактикой падений и приемом лекарств. Анкета также оценивает отношение пациента к предложению профилактического осмотра и лечения у терапевта. Пациенты, желающие получить консультацию, но не желающие участвовать в научном исследовании, обследуются и получают лечение, равное согласившемуся пациенту в соответствии с национальными стандартами.
Затем пациенты проходят консультацию по профилактике остеопороза (обычно с медсестрой). Во время консультации обсуждаются различные факторы риска пациента и даются рекомендации относительно профилактики падений, диеты, кальция и витамина D. Лекарства пациента исследуются в соответствии с национальными рекомендациями. Затем всем пациентам предлагается направление на DXA-сканирование.
Пациентам, прошедшим сканирование и классифицированным как страдающие остеопорозом, предлагается новая консультация относительно лечения остеопороза и анализы крови для целей скрининга вторичного остеопороза.
Пациентов с остеопенией и нормальной минеральной плотностью костной ткани информируют о результатах обследования и при необходимости рекомендуют через несколько лет провести новое DXA-сканирование.
Исследование основано на рутинной идентификации пациентов с риском развития остеопороза, обнаруженных с помощью программы сбора данных Sentinel. Интервенционное вмешательство в исследовании не используется, однако пациентам из группы риска предлагаются регулярные профилактические осмотры в соответствии с их риском (DXA-сканирование). В исследовании анализируются данные, основанные на работе по обеспечению качества в отношении остеопороза врачей общей практики.
Пациентов информируют о том, что участие является полностью добровольным, и они могут выйти из исследования в любое время, и это не повлияет на настоящее или будущее лечение. Все участвующие пациенты дают устное и письменное информированное согласие.
Пациенты, не желающие участвовать, не будут участвовать в исследовании, и только их пол, возраст, факторы риска и причина исключения будут анонимно зарегистрированы для оценки отбора пациентов.
Отсутствие участия в исследовании не повлияет на обследование и лечение, предлагаемое пациентам из группы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Дания, 9220
- Lægerne Sløjfen (a family medicine clinic)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, идентифицированный системой сбора данных как имеющий повышенный риск развития остеопороза
Критерий исключения:
- Известный остеопороз.
- Пациенты, получавшие алендронат.
- Пациенты моложе 25 лет.
- Костные метастазы.
- Терминальная болезнь.
- Тяжелая деменция или другое заболевание или состояние, несовместимое с участием.
- Сканирование минеральной плотности костей за последние 3 года.
- Ошибки в их кодировании ICPC, которые приводят к тому, что пациент ошибочно классифицируется как имеющий повышенный риск остеопороза.
- Пациенты, не желающие участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных остеопорозом
Временное ограничение: Через 6 недель после посещения поликлиники общей практики
|
Участвующих пациентов направляют на измерение минеральной плотности костей (сканирование DXA).
Точное время зависит от времени ожидания измерения минеральной плотности костей.
|
Через 6 недель после посещения поликлиники общей практики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с остеопенией
Временное ограничение: Через 6 недель после посещения поликлиники общей практики
|
Во время измерения минеральной плотности костей
|
Через 6 недель после посещения поликлиники общей практики
|
|
Стоимость выявления пациента с остеопорозом
Временное ограничение: Через 2 недели после измерения минеральной плотности костей
|
Общая стоимость от приглашения пациентов до завершения пациентами всех обследований, кроме анализа крови на вторичный остеопороз (но не включая расходы после возможного начала лечения остеопороза)
|
Через 2 недели после измерения минеральной плотности костей
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов тем, что с ними связались для участия в исследовании по профилактике остеопороза
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценено по анкете
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEA-RN-2014-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .