統合失調症患者の三角筋への注射によるアリピプラゾールIMデポ製剤（OPC-14597 IMD）の反復投与中の薬物動態と安全性を調査する多施設共同非盲検研究
2021年1月5日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症患者におけるアリピプラゾール筋肉内（IM）デポー製剤の、三角筋への注射による4週間間隔で合計5回の用量400 mgの反復投与後の薬物動態と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル (DSM)-IV-Text Revision (TR) (295.30, 295.10、295.20、295.90、295.60)
- 本人が書面による同意を行っている患者（患者が未成年の場合は、患者本人の書面による同意に加え、法定代理人の書面による同意が必要です。）
- インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上65歳未満の男女
- BMIが18.5以上35.0未満の患者
- インフォームドコンセント取得前に非アリピプラゾール経口非定型抗精神病薬単独療法の用法・用量を変更せずに精神状態が2週間以上安定または良好に維持されている患者
- 過去にアリピプラゾールの投与を受けた患者
除外基準:
- DSM-IV-TR 基準で定義される、統合失調症以外の精神障害があると診断された患者。
- 糖尿病の既往歴または合併症のある患者。
- 肝臓、腎臓、心臓、または造血障害のある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望する女性患者、またはパートナーが妊娠を希望している男性患者。
- 薬物アレルギーまたは薬物過敏症のある患者
- クロザピンが無効だった患者、クロザピンのみに反応した患者、または現在クロザピンで治療を受けている患者。
- パーキンソン病を合併している患者（薬剤性パーキンソン病を除く）。
- 神経弛緩性悪性症候群、横紋筋融解症、遅発性ジスキネジア、麻痺性イレウス、または水中毒の既往歴または合併症のある患者。
- 精神活性物質（アルコール、麻薬、有機溶剤などの乱用）の使用に伴う心理的または行動的異常の既往または合併症のある患者。
- インフォームドコンセント取得前52週間以内に自殺未遂や自傷行為の既往歴や合併症のある患者。
- てんかんなどのけいれん性疾患の既往歴または合併症のある患者。
- 脳血管疾患を含む器質性脳障害の既往または合併のある患者。
- 顆粒球減少症または無顆粒球症の既往歴または合併症のある患者。
- インフォームドコンセントを取得する前の12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: OPC-14597 IMD
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三角筋への注射による投与、400 mg を 4 週間間隔で計 5 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OPC-14597 IMD 注射の複数回投与後の投与後 672 時間の OPC-14597 血漿濃度
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目、5回目のIMD注射の投与後672時間後
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1回目、2回目、3回目、4回目、5回目のIMD注射の投与後672時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-13-005
- JapicCTI-142635 (その他の識別子：Japic)
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