Eine multizentrische offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Depotformulierung von Aripiprazol IM (OPC-14597 IMD) während der wiederholten Verabreichung durch Injektion in den Deltamuskel bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose Schizophrenie im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60)
• Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Wenn der Patient minderjährig ist, muss zusätzlich zur schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten die schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.)
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter, aber jünger als 65 Jahre waren
• Patienten mit einem Body-Mass-Index von 18,5 oder mehr und weniger als 35,0
• Patienten, deren psychischer Zustand für 2 Wochen oder länger stabil oder gut erhalten ist, ohne dass das Dosierungsschema für ihre orale atypische antipsychotische Monotherapie ohne Aripiprazol geändert wurde, bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde
• Patienten, die in der Vergangenheit Aripiprazol erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien eine andere psychische Störung als Schizophrenie diagnostiziert wurde.
• Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder einer Komplikation.
• Patienten mit Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Erkrankungen.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, die möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden möchten, oder männliche Patienten, deren Partner schwanger werden möchte.
• Patienten mit einer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Patienten, bei denen Clozapin unwirksam war, Patienten, die nur auf Clozapin angesprochen haben, oder Patienten, die derzeit mit Clozapin behandelt werden.
• Patienten mit einer Komplikation der Parkinson-Krankheit (ausgenommen medikamenteninduzierter Parkinsonismus).
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines malignen neuroleptischen Syndroms, einer Rhabdomyolyse, einer Spätdyskinesie, eines paralytischen Ileus oder einer Wasservergiftung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von psychischen oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit dem Konsum psychoaktiver Substanzen (Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder organischen Lösungsmitteln usw.).
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines Selbstmordversuchs oder einer Selbstverletzung innerhalb von 52 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer Krampfstörung wie Epilepsie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer organischen Hirnstörung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer Granulozytopenie oder Agranulozytose.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten haben.