정신분열증 환자의 삼각근에 반복 주사하는 동안 아리피프라졸 IM 데포 제형(OPC-14597 IMD)의 약동학 및 안전성을 조사하는 다기관 공개 라벨 연구
2021년 1월 5일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
4주 간격으로 총 5회 400mg을 삼각근에 반복 주사한 후 정신분열증 환자에서 아리피프라졸 근육내(IM) 데포 제제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual(DSM)-IV-Text Revision(TR)(295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
- 본인이 서면 동의서를 제공한 환자(환자가 미성년자인 경우 환자 본인의 서면 동의서 외에 법정대리인의 서면 동의서를 받아야 합니다.)
- 피험자 동의를 얻는 시점에 18세 이상 65세 미만인 남성 및 여성 환자
- 체질량지수가 18.5 이상 35.0 미만인 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 비아리피프라졸 경구 비정형 항정신병 단일 요법에 대한 용량 요법의 변경 없이 2주 이상 동안 정신 상태가 안정적이거나 잘 유지되는 환자
- 과거에 아리피프라졸을 투여받은 환자
제외 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 정신분열증 이외의 정신 장애가 있는 것으로 진단된 환자.
- 당뇨병 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 간, 신장, 심장 또는 조혈 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 임신 가능성이 있는 환자, 임신을 희망하는 환자 또는 파트너가 임신을 원하는 남성 환자.
- 약물 알레르기 또는 약물 과민증이 있는 환자
- 클로자핀이 효과가 없는 환자, 클로자핀에만 반응한 환자 또는 현재 클로자핀 치료를 받고 있는 환자.
- 파킨슨병의 합병증이 있는 환자(약물 유발성 파킨슨증 제외).
- 신경이완제 악성 증후군, 횡문근융해증, 지발성 운동이상증, 마비성 장폐색 또는 물 중독의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 향정신성 물질(알코올, 마취제, 유기용제 등)의 사용과 관련된 심리적 또는 행동적 이상 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 52주 이내에 자살 시도 또는 자해의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 간질과 같은 경련 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 뇌혈관 질환을 포함한 기질적 뇌 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 과립구감소증 또는 무과립구증의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 12주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: OPC-14597 IMD
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4주 간격으로 400 mg씩 총 5회 삼각근에 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OPC-14597 IMD 주사의 다중 투여 후 투여 후 672시간 후 OPC-14597 혈장 농도
기간: 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 IMD 주사 투여 후 672시간
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1차, 2차, 3차, 4차, 5차 IMD 주사 투여 후 672시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-13-005
- JapicCTI-142635 (기타 식별자: Japic)
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