Multicentrická otevřená studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost přípravku Aripiprazol IM Depot (OPC-14597 IMD) během opakovaného podávání injekcí do deltového svalu u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou schizofrenie podle definice Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision (TR) (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60)
• Pacienti, kteří sami poskytli písemný informovaný souhlas (Pokud je pacient nezletilý, je nutné kromě písemného informovaného souhlasu pacienta získat i písemný souhlas zákonného zástupce.)
• Pacienti, muži i ženy, ve věku 18 let nebo starší, ale mladší než 65 let, v době získání informovaného souhlasu
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 18,5 nebo vyšším a nižším než 35,0
• Pacienti, jejichž duševní stav je stabilní nebo dobře udržovaný po dobu 2 týdnů nebo déle bez jakékoli změny dávkovacího režimu pro jejich monoterapii nearipiprazolovými perorálními atypickými antipsychotiky před získáním informovaného souhlasu
• Pacienti, kteří v minulosti užívali aripiprazol

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou duševní poruchy jiné než schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací diabetu.
• Pacienti s poruchami jater, ledvin, srdce nebo krvetvorby.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné, které si přejí otěhotnět, nebo pacienti, jejichž partnerka si přeje otěhotnět.
• Pacienti s alergií na léky nebo přecitlivělostí na léky
• Pacienti, u kterých byl klozapin neúčinný, pacienti, kteří reagovali pouze na klozapin, nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni klozapinem.
• Pacienti s komplikací Parkinsonovy choroby (s výjimkou parkinsonismu vyvolaného léky).
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací neuroleptického maligního syndromu, rhabdomyolýzy, tardivní dyskineze, paralytického ilea nebo intoxikace vodou.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací psychologických nebo behaviorálních abnormalit spojených s užíváním psychoaktivních látek (zneužívání alkoholu, narkotik nebo organických rozpouštědel atd.).
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací pokusu o sebevraždu nebo sebepoškození během 52 týdnů před získáním informovaného souhlasu.
• Pacienti s křečovými poruchami v anamnéze nebo s jejich komplikací, jako je epilepsie.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací organické poruchy mozku včetně cerebrovaskulárního onemocnění.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací granulocytopenie nebo agranulocytózy.
• Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu.