Többközpontú, nyílt vizsgálat az aripiprazol IM Depot készítmény (OPC-14597 IMD) farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálva a deltoid izomzatba történő ismételt beadás során skizofréniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV-Text Revision (TR) (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60)
• Azok a betegek, akik saját maguk adtak írásos beleegyező nyilatkozatot (Ha a beteg kiskorú, a beteg saját írásos beleegyezése mellett a törvényes képviselő írásbeli hozzájárulását is be kell szerezni.)
• Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb, de 65 évnél fiatalabbak a beleegyezés megszerzésének időpontjában
• 18,5 vagy magasabb és 35,0 alatti testtömeg-indexű betegek
• Azok a betegek, akiknek mentális állapota stabil vagy jól karbantartott legalább 2 hétig anélkül, hogy a nem aripiprazol orális atípusos antipszichotikus monoterápiájuk adagolási rendjét megváltoztatták volna a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt
• Olyan betegek, akik korábban aripiprazolt kaptak

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok szerint a skizofréniától eltérő mentális rendellenességet diagnosztizáltak.
• Betegek, akiknek anamnézisében cukorbetegség vagy szövődmény szerepel.
• Máj-, vese-, szív- vagy vérképzőszervi rendellenességben szenvedő betegek.
• Terhes vagy szoptató nőbeteg, esetleg terhes, teherbe esni kívánó nőbeteg, vagy olyan férfibeteg, akinek partnere teherbe kíván esni.
• Gyógyszerallergiában vagy gyógyszer túlérzékenységben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknél a klozapin hatástalan volt, olyan betegek, akik csak a klozapinra reagáltak, vagy akik jelenleg klozapin kezelésben részesülnek.
• Parkinson-kór szövődményében szenvedő betegek (kivéve a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmust).
• Malignus neuroleptikus szindróma, rhabdomyolysis, tardív dyskinesia, paralitikus ileus vagy vízmérgezés anamnézisében vagy szövődményében szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy szövődményében pszichoaktív szerek használatához kapcsolódó pszichológiai vagy viselkedési rendellenességek (alkohollal, kábítószerekkel vagy szerves oldószerrel való visszaélés stb.) állnak fenn.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében öngyilkossági kísérlet vagy önsérülés szerepel a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 52 héten belül.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsös rendellenesség, például epilepszia szerepel vagy ilyen szövődménye volt.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerves agyi rendellenesség szerepel, vagy ilyen szövődménye volt, beleértve az agyi érbetegséget.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében granulocytopenia vagy agranulocytosis szerepel vagy szövődménye volt.
• Azok a betegek, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül.