植物スタノールエステルサプリメント製品の脂質低下効果
2015年10月28日 更新者：Raisio Group
植物スタノールエステルサプリメント製品で血清LDLコレステロールを下げる
この研究の目的は、食事と一緒に摂取した治験薬が血清脂質、主に LDL コレステロールに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 血清 LDL コレステロール > 3.0 mmol/L
- BMI < 35
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 脂質低下薬（エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、スタチン療法）を使用している被験者
- 病歴により肝障害または腎障害のある者
- -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者
- -スクリーニング前の6か月以内に冠動脈バイパス移植または経皮経管冠動脈形成術の病歴がある被験者
- -スクリーニング前の6か月以内に一時的な虚血発作または脳卒中の病歴がある被験者
- 過去5年以内に癌または他の悪性疾患の病歴がある被験者
- 週に15回以上アルコールを摂取している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -介入開始前の14日以内にコレステロール低下食品または栄養補助食品を使用している被験者
- -試験製品の成分に対する不耐性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物スタノールエステル配合サプリメント
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植物性スタノール 2 グラムを 3 週間から 4 週間毎日食事と一緒に摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボサプリメント製品
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植物性スタノール 2 グラムを 3 週間から 4 週間毎日食事と一緒に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清LDLコレステロールの比例変化
時間枠：3～4週間
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研究開始時に選択基準を満たす被験者の介入群と対照群との間の血清LDLコレステロールの比例変化[介入の終了 - 介入の開始]。
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3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの比例変化
時間枠：3～4週間
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研究開始時に選択基準を満たす被験者の介入群と対照群との間の血清総コレステロールの比例変化[介入の終了 - 介入の開始]。
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3～4週間
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非 HDL コレステロールの比例変化
時間枠：3～4週間
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研究開始時に選択基準を満たす被験者の介入群と対照群との間の血清非 HDL コレステロールの比例変化 [介入終了 - 介入開始]。
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3～4週間
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血清トリグリセリドの比例変化
時間枠：3～4週間
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研究開始時に選択基準を満たす被験者の介入群と対照群との間の血清トリグリセリドの比例変化[介入の終了 - 介入の開始]。
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3～4週間
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すべての研究参加者における脂質の比例変化
時間枠：3～4週間
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すべての研究参加者における血清脂質の比例変化[介入の終了 - 介入の開始] (ITT 分析)
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3～4週間
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代謝障害のない被験者の脂質の比例変化
時間枠：3～4週間
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代謝障害のない研究参加者（2型糖尿病および/またはメタボリックシンドロームを除く）の血清脂質の比例変化[介入の終了-介入の開始]
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3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL2014_035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。