Lipidsenkende effekt av et plantestanolestertilskuddsprodukt
28. oktober 2015 oppdatert av: Raisio Group
Senke serum LDL-kolesterol med et plantestanolestertilskuddsprodukt
Formålet med studien er å bestemme effekten av undersøkelsesproduktene som konsumeres sammen med et måltid på serumlipider, først og fremst på LDL-kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne over 18 år
- serum LDL-kolesterol > 3,0 mmol/L
- BMI <35
- forsøkspersoner må frivillig signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- personer som bruker lipidsenkende medisiner (ezetimib, gallesyrebinder, statinbehandling)
- personer med en hvilken som helst lever- eller nyrelidelse i henhold til medisinsk historie
- personer som har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen seks måneder før screening
- forsøkspersoner som har en historie med koronar bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen seks måneder før screening
- personer som har hatt en historie med temporalt iskemisk angrep eller slag innen seks måneder før screening
- personer som har hatt kreft eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
- personer som inntar mer enn 15 porsjoner alkohol/uke
- forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- forsøkspersoner som bruker kolesterolsenkende mat eller kosttilskudd innen 14 dager før start av intervensjonen
- personer med intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Suppler produktet med plantestanolester
|
2 gram plantestanoler konsumert med et måltid daglig i 3 til 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo supplement produkt
|
2 gram plantestanoler konsumert med et måltid daglig i 3 til 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start av intervensjon] i serum LDL-kolesterol mellom intervensjons- og kontrollgrupper hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ved begynnelsen av studien.
|
3 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal endring i totalkolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start av intervensjon] i totalkolesterol i serum mellom intervensjons- og kontrollgrupper hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ved begynnelsen av studien.
|
3 til 4 uker
|
|
Proporsjonal endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start av intervensjon] i serum ikke-HDL-kolesterol mellom intervensjons- og kontrollgrupper hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ved begynnelsen av studien.
|
3 til 4 uker
|
|
Proporsjonal endring i serum triglyserider
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start av intervensjon] i serumtriglyserider mellom intervensjons- og kontrollgrupper hos forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ved begynnelsen av studien.
|
3 til 4 uker
|
|
Proporsjonal endring i lipider hos alle studiedeltakere
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start av intervensjon] i serumlipider hos alle studiedeltakere (ITT-analyse)
|
3 til 4 uker
|
|
Proporsjonal endring i lipider hos personer uten metabolske forstyrrelser
Tidsramme: 3 til 4 uker
|
Proporsjonal endring [slutt på intervensjon - start på intervensjon] i serumlipider hos studiedeltakere uten metabolske forstyrrelser (unntatt de med type to diabetes og/eller metabolsk syndrom)
|
3 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2014_035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .