Účinek doplňku rostlinného stanolového esteru na snížení lipidů
28. října 2015 aktualizováno: Raisio Group
Snížení sérového LDL-cholesterolu s rostlinným stanolovým esterovým doplňkem
Účelem studie je určit účinek zkoumaných produktů konzumovaných s jídlem na sérové lipidy, především na LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena starší 18 let
- sérový LDL cholesterol > 3,0 mmol/l
- BMI < 35
- subjekty musí informovaný souhlas podepsat dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů (ezetimib, sekvestrant žlučových kyselin, léčba statiny)
- subjekty s jakoukoli poruchou jater nebo ledvin podle anamnézy
- subjekty, které měly v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které mají v anamnéze bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které měly v anamnéze temporální ischemický záchvat nebo mrtvici během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které v posledních pěti letech měli v anamnéze rakovinu nebo jiné maligní onemocnění
- osoby, které konzumují více než 15 porcí alkoholu týdně
- subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- subjekty užívající potraviny nebo doplňky stravy snižující cholesterol během 14 dnů před zahájením intervence
- subjekty s nesnášenlivostí jakékoli složky testovaného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňte produkt o rostlinný stanol ester
|
2 gramy rostlinných stanolů konzumované s jídlem denně po dobu 3 až 4 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doplňkový produkt
|
2 gramy rostlinných stanolů konzumované s jídlem denně po dobu 3 až 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna sérového LDL cholesterolu
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence - začátek intervence] v sérovém LDL-cholesterolu mezi intervenční a kontrolní skupinou u subjektů splňujících kritéria pro zařazení na začátku studie.
|
3 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úměrná změna celkového cholesterolu
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence - začátek intervence] v celkovém cholesterolu v séru mezi intervenční a kontrolní skupinou u subjektů splňujících kritéria pro zařazení na začátku studie.
|
3 až 4 týdny
|
|
Proporcionální změna non-HDL-cholesterolu
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence - začátek intervence] v séru non-HDL-cholesterolu mezi intervenční a kontrolní skupinou u subjektů splňujících kritéria pro zařazení na začátku studie.
|
3 až 4 týdny
|
|
Proporcionální změna sérových triglyceridů
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence - začátek intervence] v sérových triglyceridech mezi intervenční a kontrolní skupinou u subjektů splňujících kritéria pro zařazení na začátku studie.
|
3 až 4 týdny
|
|
Proporcionální změna lipidů u všech účastníků studie
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence - začátek intervence] v sérových lipidech u všech účastníků studie (ITT analýza)
|
3 až 4 týdny
|
|
Proporcionální změna lipidů u jedinců bez metabolických poruch
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
Proporcionální změna [konec intervence – začátek intervence] v sérových lipidech u účastníků studie bez metabolických poruch (kromě těch s diabetem 2. typu a/nebo metabolickým syndromem)
|
3 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2014_035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .