植物甾烷醇酯补充剂产品的降脂作用
2015年10月28日 更新者：Raisio Group
使用植物甾烷醇酯补充剂产品降低血清低密度脂蛋白胆固醇
该研究的目的是确定随餐食用的研究产品对血脂的影响，主要是对低密度脂蛋白胆固醇的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 血清低密度脂蛋白胆固醇 > 3.0 毫摩尔/升
- 体重指数 < 35
- 受试者必须自愿签署知情同意书
排除标准：
- 使用降脂药物（依折麦布、胆汁酸螯合剂、他汀类药物治疗）的受试者
- 根据病史患有任何肝脏或肾脏疾病的受试者
- 筛选前六个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 筛选前六个月内有冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术史的受试者
- 筛选前六个月内有颞叶缺血发作或中风病史的受试者
- 在过去五年内有癌症或其他恶性疾病病史的受试者
- 每周饮酒超过 15 份的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 在干预开始前 14 天内使用降胆固醇食物或膳食补充剂的受试者
- 对测试产品的任何成分不耐受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物甾烷醇酯补充剂产品
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每天随餐服用 2 克植物甾烷醇，持续 3 至 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂补充产品
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每天随餐服用 2 克植物甾烷醇，持续 3 至 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清低密度脂蛋白胆固醇的比例变化
大体时间：3至4周
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在研究开始时满足纳入标准的受试者中干预组和对照组之间血清低密度脂蛋白胆固醇的比例变化[干预结束 - 干预开始]。
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3至4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇的比例变化
大体时间：3至4周
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在研究开始时满足纳入标准的受试者中干预组和对照组之间血清总胆固醇的比例变化[干预结束 - 干预开始]。
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3至4周
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非高密度脂蛋白胆固醇的比例变化
大体时间：3至4周
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在研究开始时满足纳入标准的受试者中干预组和对照组之间血清非高密度脂蛋白胆固醇的比例变化[干预结束 - 干预开始]。
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3至4周
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血清甘油三酯的比例变化
大体时间：3至4周
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在研究开始时满足纳入标准的受试者中干预组和对照组之间血清甘油三酯的比例变化[干预结束 - 干预开始]。
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3至4周
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所有研究参与者的血脂比例变化
大体时间：3至4周
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所有研究参与者的血脂比例变化[干预结束 - 干预开始]（ITT 分析）
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3至4周
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没有代谢紊乱的受试者的脂质比例变化
大体时间：3至4周
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没有代谢紊乱的研究参与者（不包括患有 2 型糖尿病和/或代谢综合征的参与者）的血脂比例变化 [干预结束 - 干预开始]
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3至4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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