Efecto reductor de lípidos de un producto de suplemento de éster de estanol vegetal
28 de octubre de 2015 actualizado por: Raisio Group
Reducción del colesterol LDL sérico con un producto de suplemento de éster de estanol vegetal
El propósito del estudio es determinar el efecto de los productos en investigación consumidos con una comida sobre los lípidos séricos, principalmente sobre el colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- colesterol LDL sérico > 3,0 mmol/l
- IMC < 35
- los sujetos deben firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos que usan medicamentos para reducir los lípidos (ezetimiba, secuestrante de ácidos biliares, terapia con estatinas)
- sujetos con cualquier trastorno hepático o renal según la historia clínica
- sujetos que tienen antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de ataque isquémico temporal o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de cáncer u otra enfermedad maligna en los últimos cinco años
- sujetos que están consumiendo más de 15 raciones de alcohol/semana
- sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- sujetos que usan alimentos para reducir el colesterol o suplementos dietéticos dentro de los 14 días antes del inicio de la intervención
- sujetos con intolerancia a cualquier ingrediente del producto de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Producto complementario con éster de estanol vegetal
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2 gramos de estanoles vegetales consumidos con una comida al día durante 3 a 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Producto de suplemento de placebo
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2 gramos de estanoles vegetales consumidos con una comida al día durante 3 a 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
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Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol LDL sérico entre los grupos de intervención y control en sujetos que cumplían los criterios de inclusión al comienzo del estudio.
|
3 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio proporcional en el colesterol total
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
|
Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol total sérico entre los grupos de intervención y control en sujetos que cumplían los criterios de inclusión al comienzo del estudio.
|
3 a 4 semanas
|
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Cambio proporcional en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
|
Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol no HDL sérico entre los grupos de intervención y control en sujetos que cumplían los criterios de inclusión al comienzo del estudio.
|
3 a 4 semanas
|
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Cambio proporcional en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
|
Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en los triglicéridos séricos entre los grupos de intervención y control en sujetos que cumplían los criterios de inclusión al comienzo del estudio.
|
3 a 4 semanas
|
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Cambio proporcional en los lípidos en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
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Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en los lípidos séricos en todos los participantes del estudio (análisis ITT)
|
3 a 4 semanas
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Cambio proporcional en lípidos en sujetos sin alteraciones metabólicas
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
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Cambio proporcional [final de la intervención - inicio de la intervención] en los lípidos séricos en los participantes del estudio sin trastornos metabólicos (excluyendo aquellos con diabetes tipo dos y/o síndrome metabólico)
|
3 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2014_035
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