Effet hypolipidémiant d'un produit de supplément d'ester de stanol végétal
28 octobre 2015 mis à jour par: Raisio Group
Abaissement du cholestérol LDL sérique avec un produit de supplément d'ester de stanol végétal
Le but de l'étude est de déterminer l'effet des produits expérimentaux consommés avec un repas sur les lipides sériques, principalement sur le cholestérol LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme de plus de 18 ans
- Cholestérol LDL sérique > 3,0 mmol/L
- IMC < 35
- les sujets doivent signer volontairement le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets utilisant des médicaments hypolipidémiants (ézétimibe, séquestrant des acides biliaires, statine)
- sujets présentant un trouble hépatique ou rénal selon les antécédents médicaux
- sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les six mois précédant le dépistage
- sujets ayant des antécédents de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les six mois précédant le dépistage
- sujets ayant des antécédents d'accident ischémique temporal ou d'accident vasculaire cérébral dans les six mois précédant le dépistage
- sujets qui ont des antécédents de cancer ou d'une autre maladie maligne au cours des cinq dernières années
- sujets qui consomment plus de 15 portions d'alcool / semaine
- les sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- sujets utilisant des aliments hypocholestérolémiants ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le début de l'intervention
- sujets présentant une intolérance à l'un des ingrédients du produit testé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit complémentaire avec ester de stanol végétal
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2 grammes de stanols végétaux consommés quotidiennement avec un repas pendant 3 à 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Produit de supplément placebo
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2 grammes de stanols végétaux consommés quotidiennement avec un repas pendant 3 à 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement proportionnel du cholestérol LDL sérique
Délai: 3 à 4 semaines
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Variation proportionnelle [fin d'intervention - début d'intervention] du cholestérol LDL sérique entre les groupes d'intervention et de contrôle chez les sujets remplissant les critères d'inclusion au début de l'étude.
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3 à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement proportionnel du cholestérol total
Délai: 3 à 4 semaines
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Variation proportionnelle [fin d'intervention - début d'intervention] du cholestérol total sérique entre les groupes d'intervention et de contrôle chez les sujets remplissant les critères d'inclusion au début de l'étude.
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3 à 4 semaines
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Changement proportionnel du cholestérol non HDL
Délai: 3 à 4 semaines
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Variation proportionnelle [fin d'intervention - début d'intervention] du cholestérol non-HDL sérique entre les groupes d'intervention et de contrôle chez les sujets remplissant les critères d'inclusion au début de l'étude.
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3 à 4 semaines
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Changement proportionnel des triglycérides sériques
Délai: 3 à 4 semaines
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Variation proportionnelle [fin d'intervention - début d'intervention] des triglycérides sériques entre les groupes d'intervention et de contrôle chez les sujets remplissant les critères d'inclusion au début de l'étude.
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3 à 4 semaines
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Changement proportionnel des lipides chez tous les participants à l'étude
Délai: 3 à 4 semaines
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Changement proportionnel [fin de l'intervention - début de l'intervention] des lipides sériques chez tous les participants à l'étude (analyse ITT)
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3 à 4 semaines
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Changement proportionnel des lipides chez les sujets sans troubles métaboliques
Délai: 3 à 4 semaines
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Changement proportionnel [fin de l'intervention - début de l'intervention] des lipides sériques chez les participants à l'étude sans troubles métaboliques (à l'exclusion de ceux atteints de diabète de type 2 et/ou de syndrome métabolique)
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3 à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2014_035
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