식물성 스타놀 에스테르 보충제 제품의 지질 저하 효과
2015년 10월 28일 업데이트: Raisio Group
식물성 스타놀 에스테르 보충제 제품으로 혈청 LDL-콜레스테롤 낮추기
이 연구의 목적은 주로 LDL 콜레스테롤에 대한 혈청 지질에 대한 식사와 함께 섭취된 조사 제품의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 혈청 LDL 콜레스테롤 > 3.0mmol/L
- BMI < 35
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지질 저하 약물(ezetimibe, bile acid sequestrant, statin 요법)을 사용하는 피험자
- 병력에 따라 간 또는 신장 장애가 있는 대상자
- 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색 또는 불안정형 협심증의 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력이 있는 대상자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 측두 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 암 또는 기타 악성 질환의 병력이 있는 피험자
- 주당 15회 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 중재 시작 전 14일 이내에 콜레스테롤 저하 식품 또는 식이 보조제를 사용하는 피험자
- 테스트 제품의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 스타놀 에스테르로 제품 보충
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3~4주 동안 매일 식사와 함께 섭취하는 식물성 스타놀 2g
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플라시보_COMPARATOR: 위약 보충 제품
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3~4주 동안 매일 식사와 함께 섭취하는 식물성 스타놀 2g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LDL 콜레스테롤의 비례적 변화
기간: 3~4주
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연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 피험자의 개입 그룹과 대조군 사이의 혈청 LDL-콜레스테롤의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작].
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3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 비례적 변화
기간: 3~4주
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연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 피험자에서 중재 그룹과 대조군 사이의 혈청 총 콜레스테롤의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작].
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3~4주
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비 HDL 콜레스테롤의 비례적 변화
기간: 3~4주
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연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 피험자의 개입 그룹과 대조군 사이의 혈청 비 HDL-콜레스테롤의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작].
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3~4주
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혈청 트리글리세리드의 비례적 변화
기간: 3~4주
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연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 피험자에서 중재 그룹과 대조군 사이의 혈청 트리글리세라이드의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작].
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3~4주
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모든 연구 참여자에서 지질의 비례적 변화
기간: 3~4주
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모든 연구 참가자의 혈청 지질의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작](ITT 분석)
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3~4주
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대사 장애가 없는 피험자에서 지질의 비례적 변화
기간: 3~4주
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대사 장애가 없는 연구 참여자에서 혈청 지질의 비례적 변화[개입 종료 - 개입 시작](제2형 당뇨병 및/또는 대사 증후군이 있는 사람 제외)
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3~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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