Lipidenverlagend effect van een Plant Stanol Ester Supplement Product
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Raisio Group
Serum LDL-cholesterol verlagen met een Plant Stanol Ester Supplement Product
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van de onderzoeksproducten zoals geconsumeerd bij een maaltijd op serumlipiden, voornamelijk op LDL-cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- serum LDL-cholesterol > 3,0 mmol/L
- BMI < 35
- proefpersonen moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die lipidenverlagende medicatie gebruiken (ezetimibe, galzuurbindende hars, statinetherapie)
- proefpersonen met een lever- of nieraandoening volgens de medische geschiedenis
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van temporale ischemische aanval of beroerte binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker of een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar
- proefpersonen die meer dan 15 porties alcohol per week consumeren
- proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- proefpersonen die binnen 14 dagen voor aanvang van de interventie cholesterolverlagende voedingsmiddelen of voedingssupplementen gebruikten
- proefpersonen met intolerantie voor een ingrediënt van het testproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Product aanvullen met plantaardige stanolester
|
2 gram plantenstanolen dagelijks bij de maaltijd gedurende 3 tot 4 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplementproduct
|
2 gram plantenstanolen dagelijks bij de maaltijd gedurende 3 tot 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde interventie - start interventie] in serum LDL-cholesterol tussen interventie- en controlegroepen bij proefpersonen die aan de inclusiecriteria aan het begin van het onderzoek voldeden.
|
3 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde interventie - start interventie] in serum totaal cholesterol tussen interventie- en controlegroepen bij proefpersonen die aan de inclusiecriteria aan het begin van het onderzoek voldeden.
|
3 tot 4 weken
|
|
Proportionele verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde interventie - start interventie] in serum niet-HDL-cholesterol tussen interventie- en controlegroepen bij personen die aan de inclusiecriteria aan het begin van het onderzoek voldeden.
|
3 tot 4 weken
|
|
Proportionele verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde interventie - start interventie] in serumtriglyceriden tussen interventie- en controlegroepen bij proefpersonen die aan de inclusiecriteria aan het begin van het onderzoek voldeden.
|
3 tot 4 weken
|
|
Proportionele verandering in lipiden bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde interventie - start interventie] in serumlipiden bij alle studiedeelnemers (ITT-analyse)
|
3 tot 4 weken
|
|
Proportionele verandering in lipiden bij proefpersonen zonder metabole stoornissen
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken
|
Proportionele verandering [einde van interventie - begin van interventie] in serumlipiden bij studiedeelnemers zonder metabole stoornissen (exclusief degenen met diabetes type 2 en/of metabool syndroom)
|
3 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2014_035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .