Działanie obniżające poziom lipidów produktu uzupełniającego ester stanolu roślinnego
28 października 2015 zaktualizowane przez: Raisio Group
Obniżanie poziomu cholesterolu LDL w surowicy za pomocą produktu uzupełniającego ester stanolu roślinnego
Celem pracy jest określenie wpływu spożywania badanych produktów wraz z posiłkiem na stężenie lipidów w surowicy, przede wszystkim na cholesterol LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- stężenie cholesterolu LDL w surowicy > 3,0 mmol/l
- BMI < 35
- osoby muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osoby stosujące leki hipolipemizujące (ezetymib, sekwestrant kwasów żółciowych, terapia statynami)
- pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zgodnie z historią choroby
- pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- osoby, u których w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową
- pacjentów, u których w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił w wywiadzie czasowy atak niedokrwienny lub udar
- osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował rak lub inna choroba nowotworowa
- osób, które spożywają więcej niż 15 porcji alkoholu/tydzień
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- osób stosujących żywność obniżającą poziom cholesterolu lub suplementy diety w okresie 14 dni przed rozpoczęciem interwencji
- osób z nietolerancją któregokolwiek składnika badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uzupełnij produkt o ester stanolu roślinnego
|
2 gramy stanoli roślinnych spożywane z posiłkiem dziennie przez 3 do 4 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt uzupełniający placebo
|
2 gramy stanoli roślinnych spożywane z posiłkiem dziennie przez 3 do 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] w stężeniu cholesterolu LDL w surowicy pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi u osób spełniających kryteria włączenia na początku badania.
|
3 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] całkowitego cholesterolu w surowicy pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi u osób spełniających kryteria włączenia na początku badania.
|
3 do 4 tygodni
|
|
Proporcjonalna zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] w surowicy cholesterolu nie-HDL między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi u osób spełniających kryteria włączenia na początku badania.
|
3 do 4 tygodni
|
|
Proporcjonalna zmiana triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] triglicerydów w surowicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi u osób spełniających kryteria włączenia na początku badania.
|
3 do 4 tygodni
|
|
Proporcjonalna zmiana lipidów u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji – początek interwencji] lipidów w surowicy u wszystkich uczestników badania (analiza ITT)
|
3 do 4 tygodni
|
|
Proporcjonalna zmiana lipidów u osób bez zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Proporcjonalna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] lipidów w surowicy u uczestników badania bez zaburzeń metabolicznych (z wyłączeniem osób z cukrzycą typu 2 i/lub zespołem metabolicznym)
|
3 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2014_035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .