Гиполипидемический эффект добавки растительного станолового эфира
28 октября 2015 г. обновлено: Raisio Group
Снижение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке с помощью растительного эфира станолового эфира
Цель исследования - определить влияние исследуемых продуктов при употреблении во время еды на липиды сыворотки, в первую очередь на холестерин ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина старше 18 лет
- холестерин ЛПНП в сыворотке > 3,0 ммоль/л
- ИМТ < 35
- субъекты должны добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- субъекты, принимающие гиполипидемические препараты (эзетимиб, секвестрант желчных кислот, терапия статинами)
- субъекты с любым заболеванием печени или почек в соответствии с историей болезни
- субъекты, перенесшие инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение шести месяцев до скрининга
- субъекты, у которых в анамнезе было коронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение шести месяцев до скрининга
- субъекты, у которых в анамнезе была височная ишемическая атака или инсульт в течение шести месяцев до скрининга
- субъекты, у которых в анамнезе были раковые или другие злокачественные заболевания в течение последних пяти лет
- субъекты, употребляющие более 15 порций алкоголя в неделю
- субъекты, которые беременны или кормят грудью
- субъекты, употребляющие продукты или пищевые добавки, снижающие уровень холестерина, в течение 14 дней до начала вмешательства
- субъекты с непереносимостью любого ингредиента тестируемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка продукта с растительным эфиром станола
|
2 грамма растительных станолов ежедневно принимать во время еды в течение 3-4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Продукт добавки плацебо
|
2 грамма растительных станолов ежедневно принимать во время еды в течение 3-4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] уровня холестерина ЛПНП в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами у субъектов, отвечающих критериям включения в начале исследования.
|
От 3 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение общего холестерина
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] общего холестерина в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами у субъектов, отвечающих критериям включения в начале исследования.
|
От 3 до 4 недель
|
|
Пропорциональное изменение не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] в сывороточном холестерине, отличном от ЛПВП, между экспериментальной и контрольной группами у субъектов, отвечающих критериям включения в начале исследования.
|
От 3 до 4 недель
|
|
Пропорциональное изменение триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] триглицеридов в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами у субъектов, отвечающих критериям включения в начале исследования.
|
От 3 до 4 недель
|
|
Пропорциональное изменение липидов у всех участников исследования
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] липидов сыворотки крови у всех участников исследования (анализ ITT)
|
От 3 до 4 недель
|
|
Пропорциональное изменение липидов у субъектов без метаболических нарушений
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пропорциональное изменение [конец вмешательства - начало вмешательства] липидов сыворотки крови у участников исследования без метаболических нарушений (за исключением пациентов с диабетом 2 типа и/или метаболическим синдромом)
|
От 3 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2014_035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .