Lipidsænkende effekt af et plantestanolestertilskudsprodukt
28. oktober 2015 opdateret af: Raisio Group
Sænker serum LDL-kolesterol med et plantestanolestertilskudsprodukt
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af undersøgelsesprodukterne, som indtaget sammen med et måltid, på serumlipider, primært på LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde over 18 år
- serum LDL-kolesterol > 3,0 mmol/L
- BMI <35
- forsøgspersoner skal frivilligt underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der bruger lipidsænkende medicin (ezetimib, galdesyrebindende middel, statinbehandling)
- personer med en hvilken som helst lever- eller nyrelidelse ifølge sygehistorien
- forsøgspersoner, der har haft myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, som har haft en koronararterie-bypass-graft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, der tidligere har haft tidsmæssigt iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, der har haft kræft eller anden ondartet sygdom inden for de seneste fem år
- forsøgspersoner, der indtager mere end 15 portioner alkohol/uge
- forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- forsøgspersoner, der bruger kolesterolsænkende fødevarer eller kosttilskud inden for 14 dage før start af interventionen
- personer med intolerance over for en hvilken som helst ingrediens i testproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Suppler produktet med plantestanolester
|
2 gram plantestanoler indtaget med et måltid dagligt i 3 til 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo supplement produkt
|
2 gram plantestanoler indtaget med et måltid dagligt i 3 til 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportional ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [afslutning af intervention - start af intervention] i serum LDL-kolesterol mellem interventions- og kontrolgrupper hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i begyndelsen af undersøgelsen.
|
3 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportional ændring i total kolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [afslutning af intervention - start af intervention] i serum totalt kolesterol mellem interventions- og kontrolgrupper hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i begyndelsen af undersøgelsen.
|
3 til 4 uger
|
|
Proportional ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [afslutning af intervention - start af intervention] i serum non-HDL-kolesterol mellem interventions- og kontrolgrupper hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i begyndelsen af undersøgelsen.
|
3 til 4 uger
|
|
Proportional ændring i serum triglycerider
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [afslutning af intervention - start af intervention] i serumtriglycerider mellem interventions- og kontrolgrupper hos forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne i begyndelsen af undersøgelsen.
|
3 til 4 uger
|
|
Proportional ændring i lipider hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [slut af intervention - start af intervention] i serumlipider hos alle undersøgelsesdeltagere (ITT-analyse)
|
3 til 4 uger
|
|
Proportional ændring i lipider hos personer uden metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Proportional ændring [slut på intervention - start af intervention] i serumlipider hos deltagere i undersøgelsen uden metaboliske forstyrrelser (eksklusive dem med type 2-diabetes og/eller metabolisk syndrom)
|
3 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (SKØN)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2014_035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .