Effetto ipolipemizzante di un integratore di estere di stanolo vegetale
28 ottobre 2015 aggiornato da: Raisio Group
Abbassamento del colesterolo LDL sierico con un integratore di estere di stanolo vegetale
Scopo dello studio è determinare l'effetto dei prodotti sperimentali consumati con un pasto sui lipidi sierici, principalmente sul colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- colesterolo LDL sierico > 3,0 mmol/L
- IMC < 35
- i soggetti devono firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti (ezetimibe, sequestrante degli acidi biliari, terapia con statine)
- soggetti con qualsiasi disturbo epatico o renale secondo l'anamnesi
- soggetti che hanno una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di attacco ischemico temporale o ictus entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di cancro o altra malattia maligna negli ultimi cinque anni
- soggetti che consumano più di 15 porzioni di alcol/settimana
- soggetti in gravidanza o in allattamento
- soggetti che utilizzano alimenti ipocolesterolemizzanti o integratori alimentari nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'intervento
- soggetti con intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integrare il prodotto con estere di stanolo vegetale
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2 grammi di stanoli vegetali consumati con un pasto al giorno per 3 o 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto integratore placebo
|
2 grammi di stanoli vegetali consumati con un pasto al giorno per 3 o 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione proporzionale del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
|
Variazione proporzionale [fine dell'intervento - inizio dell'intervento] nel siero LDL-colesterolo tra i gruppi di intervento e di controllo nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio.
|
3 o 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione proporzionale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
|
Variazione proporzionale [fine dell'intervento - inizio dell'intervento] nel colesterolo totale sierico tra i gruppi di intervento e di controllo nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio.
|
3 o 4 settimane
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Variazione proporzionale del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
|
Variazione proporzionale [fine dell'intervento - inizio dell'intervento] nel siero di colesterolo non HDL tra i gruppi di intervento e di controllo nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio.
|
3 o 4 settimane
|
|
Variazione proporzionale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
|
Variazione proporzionale [fine dell'intervento - inizio dell'intervento] nei trigliceridi sierici tra i gruppi di intervento e di controllo nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio.
|
3 o 4 settimane
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Variazione proporzionale dei lipidi in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
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Variazione proporzionale [fine intervento - inizio intervento] nei lipidi sierici in tutti i partecipanti allo studio (analisi ITT)
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3 o 4 settimane
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Variazione proporzionale dei lipidi in soggetti senza squilibri metabolici
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
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Variazione proporzionale [fine dell'intervento - inizio dell'intervento] nei lipidi sierici nei partecipanti allo studio senza squilibri metabolici (esclusi quelli con diabete di tipo 2 e/o sindrome metabolica)
|
3 o 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2014_035
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